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Farmaci per i bambini in Europa

Migliora la Ricerca Farmacologica per i bambini in Europa, ma troppo poco e non finalizzata

E’ stato presentato ieri al Parlamento Europeo e al Consiglio d’Europa il Rapporto sui primi risultati ottenuti nei 10 anni dall’entrata in vigore del Regolamento Europeo per lo sviluppo e la sperimentazione dei farmaci per i bambini (http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-4121_en.htm).

I risultati sono positivi (dal 2007 al 2016 la percentuale di bambini partecipanti a sperimentazioni cliniche è considerevolmente aumentata, 8,3 vs 12,4%), ma molti dei farmaci presenti sul mercato sono ancora privi di autorizzazione per l’uso specifico per i bambini e gli adolescenti: le conoscenze si basano sui risultati di sperimentazioni cliniche condotte con gli adulti e non specifiche con i bambini e gli adolescenti. Ne consegue che frequentemente i bambini e gli adolescenti ricevono ancora prescrizioni di farmaci studiati e sperimentati solo per gli adulti.

Il Rapporto documenta che per alcune aree quali la reumatologia, o per alcune malattie quali quelle infettive o cardiovascolari, la nuova regolamentazione ha ottenuto risultati positivi per lo sviluppo di farmaci dedicati anche ai bambini. Per altre aree quali l’oncologia o per le malattie rare questo strumento è risultato inefficace. L’interesse della ricerca industriale è stato selettivo investendo solo in quei settori in cui gli interessi dei produttori e i bisogni dei pazienti si sono sovrapposti sia per gli adulti che per i bambini. “Un ulteriore esempio – dice Silvio Garattini, Direttore dell’IRCCS Mario Negri di Milano – della mancanza di una ricerca indipendente europea e nazionale che operi negli interessi dei cittadini-pazienti e non condizionata dagli interessi del mercato.”

Un’altra conferma è che l’intero Rapporto non citi alcune aree di bisogni terapeutici negletti quale per esempio quella dei disturbi mentali dell’età evolutiva. “Un’area ancora dimenticata – dice Maurizio Bonati, Responsabile del Dipartimento di Salute Pubblica e del Laboratorio per la Salute Materno Infantile – dove gli psicofarmaci, per quanto poco utilizzati in età evolutiva, in particolar modo in Italia, lo sono troppo spesso in modo inappropriato o fuori dalle indicazioni per cui sono stati messi in commercio (off-label)”.

Nonostante i risultati raggiunti (1000 protocolli di sperimentazioni cliniche pediatriche in Europa in un decennio di cui 131 già concluse), c’è ancora molto da fare per rendere la terapia farmacologica per i bambini in Europa e in Italia più efficace e sicura.

Maurizio Bonati,  Responsabile del Dipartimento di Salute Pubblica e del Laboratorio per la Salute Materno Infantile
Silvio Garattini, Direttore
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milano

Comunicato stampa in formato pdf