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 L’Unità si occupa dell’attivazione degli studi clinici e dei progetti di ricerca clinica promossi dal Laboratorio di Metodologia per la Ricerca Clinica, in particolare:

  • Sviluppo e preparazione della documentazione (protocollo di studio, consenso informato per il paziente, elenco variabili delle schede raccolta dati, ecc.)
  • Sottomissione ai Comitati Etici e alle autorità regolatorie della richiesta di autorizzazione per l’esecuzione degli studi clinici presso le strutture ospedaliere e gestione complessiva dell’iter autorizzativo etico e amministrativo, in accordo ai riferimenti normativi applicabili e alle procedure operative standard interne al Laboratorio.

Principali progetti di Ricerca:

  • Studi clinici randomizzati e controllati di fase I-IV; studi osservazionali; ricerca traslazionale.
  • Sviluppo dei modelli per i documenti relativi agli studi clinici (protocollo, consenso informato, ecc.), delle Standard Operating Procedure (SOP) e istruzioni operative per le procedure connesse allo start-up dei progetti di ricerca clinica.