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Sartani non efficaci per la fibrillazione atriale: il trattamento rimane un problema aperto
COMUNICATO STAMPA
La fibrillazione atriale è la forma più frequente di aritmia nella pratica clinica: ne è affetto
il 6% degli individui sopra i 65 anni di età. Le terapie tradizionali sono spesso in grado di
ripristinare il ritmo sinusale ma sono associate a un'alta percentuale di recidive, soprattutto
quando la fibrillazione atriale è presente da molto tempo.
Studi sperimentali e clinici avevano suggerito un potenziale beneficio di una classe di
farmaci, i sartani, bloccanti dei recettori per l'angiotensina II - generalmente usati per
l'ipertensione e lo scompenso cardiaco - nella prevenzione degli episodi di fibrillazione atriale.
I dati erano incoraggianti, ma condotti con metodologie non adeguate a verificare in modo
definitivo questa ipotesi.
Per questo motivo è stato pianificato lo studio GISSI-AF, il cui scopo era di valutare se
l'aggiunta di Valsartan alla terapia di routine per la patologia cardiovascolare di base potesse
ridurre le recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con una storia di fibrillazione atriale
recente e associata con malattie/comorbilità cardiovascolari (ipertensione arteriosa nella
maggioranza, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, diabete).
Sulla prestigiosa rivista scientifica New England Journal of Medicine, nel numero di oggi,
sono pubblicati i risultati dello studio GISSI-AF (Atrial Fibrillation), molto atteso dalla
comunità scientifica internazionale, il cui obiettivo era di valutare l'efficacia di Valsartan nel
prevenire gli episodi di fibrillazione atriale.
Come i precedenti studi GISSI, la ricarca è frutto della collaborazione tra l'Istituto Mario
Negri e l'ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri).
Lo studio GISSI-AF è stato condotto su 1442 pazienti, con un'età media di 68 anni, in 114
centri cardiologici distribuiti su tutto il territorio nazionale. Metà dei pazienti ha assunto
Valsartan per circa un anno e l'altra metà ha assunto invece un placebo.
I risultati non sono stati favorevoli come si era auspicato: la prima recidiva di
fibrillazione atriale, che era l'obiettivo principale dello studio, non è risultata
significativamente ritardata dall'uso di Valsartan rispetto al placebo così come non è risultato
ridotto il numero di pazienti con più di un episodio di fibrillazione atriale, l'altro obiettivo
co-primario dello studio.
Solo nel sottogruppo dei pazienti con scompenso cardiaco e/o disfunzione ventricolare
sinistra, in cui è stata osservata una tendenza a un effetto lievemente migliore di Valsartan
rispetto al placebo. Per quanto riguarda il profilo di tollerabilità e sicurezza si è confermato
quanto già si sapeva: il trattamento con Valsartan è stato ben tollerato al massimo dosaggio (320
mg/die) nella maggioranza dei pazienti entrati nello studio.
Come interpretare questi risultati? "Le cause della fibrillazione atriale sono complesse e
comprendono una serie di alterazioni a livello degli atri del cuore che producono nel tempo delle
alterazioni della loro struttura (come la fibrosi dell'atrio) che i sartani dovrebbero contrastare
e far regredire. E' possibile pero' che questa azione si esprima su tempi più lunghi di un anno
(tempo di durata del GISSI-AF) e che nei soggetti con una lunga storia di episodi ripetuti di
fibrillazione atriale, le alterazioni elettriche del cuore prevalgano sulle alterazioni
strutturali, provocando le recidive. Il Valsartan non può quindi essere considerato un
"antiaritmico", pur mantenendo le indicazioni all'uso per gran parte delle condizioni
cardiovascolari che possono determinare l’insorgenza di fibrillazione atriale, come ipertensione
arteriosa, scompenso cardiaco, malattia coronarica documentata, diabete mellito ad alto rischio,
insufficienza renale" afferma Roberto Latini, Co-chairman dello studio.
Il gruppo GISSI
Il gruppo GISSI (Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico,
nato dalla collaborazione tra l'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri e l'ANMCO, che ne
hanno insieme promosso l'attività da più di 20 anni), è oggi considerato uno dei più qualificati
team di ricerca nel mondo in campo cardiovascolare.
Il GISSI ha prodotto una serie di studi clinici di grandi dimensioni, che hanno coinvolto
più di 60.000 pazienti colpiti da infarto miocardico. Gli studi GISSI hanno ottenuto numerosi
riconoscimenti nel mondo della cardiologia internazionale e sono considerati un punto di
riferimento metodologico.
The GISSI-AF Investigators. Valsartan for prevention of recurrent atrial fibrillation. N Engl J
Med 2009;360:1606-17.
Prof. Silvio Garattini
Direttore
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Per ulteriori informazioni:
Dr.ssa Maria Grazia Franzosi, franzosi@marionegri.it, 02 39014482
Dr. Roberto Latini, latini@marionegri.it, 02 39014454
Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare
Lo studio GISSI-AF ha ricevuto un supporto economico da Novartis.
Milano, 16 Aprile 2009
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