L'Europa mette in secondo piano l'interesse dei pazienti

05/12/2003

Il fine primo di ogni politica regolatoria sui farmaci dovrebbe essere la salvaguardia della salute pubblica. Ma le cose non stanno sempre in questo modo.

Da un paio d'anni Commissione Europea e Parlamento Europeo stanno sottoponendo a revisione la legislazione dei farmaci nell'Unione Europea. L'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri in tutto questo periodo si è adoperato per portare l'attenzione degli addetti ai lavori e del pubblico su alcune questioni fondamentali.

La proposta della Commissione, infatti, pone particolare attenzione agli interessi delle imprese, con valutazioni sull'impatto economico e finanziario della nuova legislazione. Nessun accento invece si pone sugli effetti di questa legislazione sulla salute pubblica. Ad esempio, l'EMEA (l'organismo europeo per la valutazione dei farmaci) dipende dal Direttorato Generale delle Imprese e non da quello della Sanità, come sarebbe invece naturale. In quest'ottica, sembra proprio che si dia la precedenza a considerazioni di interesse industriale sulla produzione e sul mercato dei farmaci piuttosto che a considerazioni di salute pubblica.

Anche il quadro dei finanziamenti dell'EMEA desta qualche preoccupazione. Solo in piccola parte di questi provengono dalla Commissione Europea (attraverso un fondo comunitario) mentre in gran parte provengono dalle stesse industrie farmaceutiche, che pagano direttamente l'EMEA per la valutazione dei loro nuovi farmaci. Si può facilmente immaginare quanto questa situazione possa condizionare l'indipendenza di giudizio dell'EMEA e dei suoi comitati tecnici.

Un altro tema su cui si vuole richiamare l'attenzione è il tentativo dell'industria farmaceutica di opporsi all'introduzione di requisiti più severi per l'approvazione di nuovi farmaci. Si dovrebbe invece introdurre un nuovo criterio di giudizio, che non si riferisca solo a efficacia e sicurezza intrinseche di un nuovo farmaco, ma al suo valore aggiunto rispetto ad altri farmaci già presenti sul mercato. Un'ampia scelta di farmaci è infatti già disponibile a medici e pazienti per la cura della maggior parte delle patologie. Prima di introdurre nuovi farmaci, quindi, è necessario sapere come questi si comportano rispetto a quelli già esistenti. Sono necessari studi comparativi, per comprendere la reale utilità di un nuovo farmaco, per capire cioè se questo è davvero migliore di quelli già esistenti, oppure è equivalente o addirittura peggiore.

Non vi è necessità di immettere sul mercato un nuovo farmaco che, oltre a non essere più efficace di quelli già in commercio, in genere costa anche più.

Mentre è comprensibile che l'industria farmaceutica si muova quasi esclusivamente spinta da interessi commerciali, ci si aspetterebbe che la legislazione tendesse a proteggere il più possibile l'interesse dei pazienti. È quindi indispensabile che il principale organismo europeo per la valutazione dei farmaci, l'EMEA, sia indipendente e libero di muoversi nei modi più efficaci a tutelare gli interessi dei pazienti e la loro sicurezza.

Ora il processo di approvazione di questa legislazione sui farmaci è arrivato all'ultimo stadio: il Parlamento Europeo delibererà in merito entro la metà di dicembre.

Il documento che il Parlamento Europeo voterà è quello già rivisto dal Consiglio Europeo dei Ministri della Sanità, che non ha di fatto accolto alcuno dei punti elencati sopra in difesa dell'interesse dei pazienti.

Il Consiglio ha inoltre deciso di non aumentare il grant elargito dalla Commissione Europea per rendere l'EMEA più indipendente economicamente dall'industria farmaceutica e ha approvato l'estensione a dieci anni in tutti i Paesi europei della protezione brevettale di un nuovo farmaco, a partire dall'autorizzazione alla sua immissione in commercio.

L'Istituto Mario Negri – che da sempre è schierato a fianco delle autorità sanitarie per la promozione del buon uso dei farmaci a favore della salute pubblica - ritiene che a questo punto il Parlamento Europeo debba scegliere il male minore, cioè bocciare la nuova proposta legislativa. È meglio lasciare le cose come stanno, se proprio non si riesce a trovare un accordo per migliorare la proposta del Consiglio Europeo, che sembra difendere gli interessi dell'industria farmaceutica più di quelli della salute pubblica.

Silvio Garattini, Vittorio Bertelè, Luca Li Bassi

Istituto Mario Negri, Milano