Nuovi farmaci antitumorali: occorre cambiare le regole per l'approvazione

09/10/2005

Uno studio recente condotto da alcuni ricercatori dell'Istituto Mario Negri di Milano e pubblicato sull'ultimo numero della prestigiosa rivista British Journal of Cancer (93, 504-509, 23 agosto 2005) ha analizzato il tipo di studi e di requisiti utilizzati dall'EMEA (European Medicines Agency) per approvare nuovi farmaci antitumorali, sottolineando la necessità di rivedere le attuali linee guida della stessa EMEA per l'approvazione di questa categoria di farmaci.
 
L'analisi, condotta da Silvio Garattini, direttore dell'Istituto, e da Giovanni Apolone, ha esaminato un periodo di tempo che va dal 1995, anno di istituzione dell'EMEA, al dicembre 2004.
Sono stati identificati 14 farmaci antitumorali per 27 diverse indicazioni e sono stati esaminati i 48 studi clinici utilizzati per l'approvazione.
La maggior parte di questi studi implicavano la valutazione delle risposte complete o parziali dei tumori al trattamento farmacologico, invece che il loro effetto sulla sopravvivenza.
Inoltre, nonostante le raccomandazioni vigenti indichino che i nuovi farmaci antitumorali debbano essere valutati utilizzando studi clinici randomizzati e controllati, spesso i nuovi farmaci sono stati approvati sulla base di studi di fase 2, su piccoli gruppi di pazienti, in sotto-gruppi particolari, senza alcun confronto con adeguati gruppi di controllo, rendendo difficile documentare in modo esaustivo la tossicità dei farmaci stessi e quindi valutare il loro  rapporto rischio-beneficio.

Questo modo di procedere appare come una scorciatoia inaccettabile e pericolosa per l'approvazione di nuovi farmaci antitumorali, che può mettere in pericolo la salute pubblica, portando all'approvazione di farmaci privi di un'adeguata valutazione del loro reale beneficio per i pazienti.
Dal punto di vista del Servizio Sanitario Nazionale, il dubbio sulla reale efficacia si accompagna all'elevato costo dei nuovi farmaci antitumorali.

Milano, 9 settembre 2005

Prof.Silvio Garattini
Direttore Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"