Efficacia del beclometasone versus placebo nella profilassi del wheezing virale in età prescolare

Studio ENBe

Le infezioni delle vie aeree superiori (rappresentate più frequentemente dal comune raffreddore) sono caratterizzate da naso chiuso e colante, a volte associato a mal di gola e febbre, qualche volta a tosse, raucedine, occhi rossi e ingrossamento delle ghiandole linfatiche del collo. Sono causati da virus che interessano il naso e la gola e si diffondono da una persona all'altra per mezzo di starnuti, colpi di tosse o con le mani sporche di muco, per contatto con soggetti ammalati o attraverso oggetti contaminati. Sono oltre 200 i virus che possono causare infezione delle vie aeree e molti bambini sani possono avere più episodi di raffreddore nel corso di un anno, in particolare nell'età dai 3 ai 5 anni.

Nei bambini in età prescolare nel corso di una infezione delle vie aeree superiori compare frequentemente anche una bronchite asmatica o wheezing virale (presenza di fischi durante la respirazione); che ricompare, in quasi la metà dei casi, nel corso di episodi successivi di infezione. La comparsa di wheezing, nella maggioranza dei bambini, si risolve durante l'età prescolare e solo per alcuni è successivamente associata alla insorgenza di asma.

L'efficacia dei farmaci per la prevenzione e per il trattamento del wheezing virale è oggetto di controversie. In Italia nel corso di infezioni delle vie aeree superiori è frequente l'uso di cortisonici per aerosol, in particolare di beclometasone, nonostante l'esiguità dei dati che documentano l'efficacia d'uso per questa indicazione.

Il beclometasone è il terzo farmaco più prescritto ai bambini italiani: si stima, infatti, che venga prescritto ogni anno ad almeno il 18% dei bambini in età prescolare. Una percentuale 3 volte più elevata di quella descritta in altri paesi europei.

Il frequente uso del beclometasone rimanda alla necessità di verificare con la rigorosa metodologia della sperimentazione clinica una pratica ampiamente diffusa e ancor poco validata.

A questo proposito, si è attivato in questi giorni (e vedrà la sua fase più intensa nel prossimo autunno) uno studio clinico randomizzato con lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del beclometasone nel prevenire la comparsa di wheezing in corso di infezioni delle vie aeree superiori del bambino.

Lo studio, finanziato dall'Agenzia Italiana del Farmaco nell'ambito dei bandi per la ricerca indipendente, è promosso dal Laboratorio per la Salute Materno Infantile dell'Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" di Milano, in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri (ACP) e con il Centro di Economia Sanitaria "Angelo e Angela Valenti" (CESAV).

Saranno coinvolti 36 pediatri di famiglia di 9 differenti ASL del territorio nazionale per un totale di 576 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.

Questo studio rappresenta, per dimensioni e unicità, la prima sperimentazione clinica formale, randomizzata e in doppio cieco, nella pratica pediatrica extraospedaliera, a 8 anni di distanza dal decreto che ha previsto la possibilità di condurre studi clinici anche nella medicina del territorio.

Questo studio potrà fornire conoscenze utili per gli operatori sanitari e per le autorità regolatorie per implementare l'uso razionale dei farmaci per i bambini e, in parte, l'appropriatezza dei costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale.