Lo studio RE-LY: il dabigatran, nuovo farmaco anticoagulante orale, va meglio della warfarina nella prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale

30/08/2009

Lo studio RE-LY ( Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy) ha confrontato due dosi di un nuovo farmaco anticoagulante orale, il dabigatran , con la warfarina su oltre 18.000 pazienti con fibrillazione atriale, un'aritmia molto comune che, se non trattata cronicamente con gli anticoagulanti orali, aumenta il rischio di ictus.

I risultati dello studio sono stati presentati venerdì scorso al congresso dell'European Society of Cardiology e pubblicati simultaneamente "online" sulla prestigiosa rivista New England Journal of Medicine. Il dabigatran si è dimostrato efficace quanto la warfarina alla dose più bassa (110 mg due volte al giorno) e significativamente più efficace della warfarina alla dose più alta (150 mg due volte al giorno) nel prevenire l'ictus e le embolie sistemiche lungo un periodo di trattamento di due anni in pazienti con fibrillazione atriale e a rischio di ictus. Nel RE-LY il dabigatran dato a 150 mg due volte al giorno ha ridotto il rischio di ictus e embolie sistemiche (endpoint primario dello studio) del 34% (p<0.001) e il rischio di ictus emorragico del 74% (p<0.001) rispetto alla warfarina. Per la dose più alta è risultata anche una riduzione della mortalità totale.
Il profilo di sicurezza di dabigatran è risultato migliore ad entrambe le dosi rispetto agli eventi emorragici maggiori, ridotti in modo significativo nei pazienti trattati con dabigatran rispetto a quelli trattati con warfarina.
Il nuovo potenziale competitore della warfarina nella fibrillazione atriale è un inibitore diretto della trombina, già disponibile per la prevenzione delle trombosi venose profonde nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. E' uno dei numerosi farmaci in studio per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale e di altre condizioni per le quali la warfarina è stata fino ad oggi l'unica terapia disponibile. Come è noto, la warfarina è gravata dalla necessità di monitoraggio frequente con prelievi di sangue sistematici per verificare il livello dell'anticoagulazione, dall'interazione con molti farmaci e molti alimenti, dall'aumento di rischio di emorragie e la sua scarsa maneggevolezza ne preclude un corretto uso a molti pazienti. Da tempo si cerca un farmaco ugualmente efficace, ma più semplice da usare e che non richieda monitoraggio, come il dabigatran.
Lo studio RE-LY ha coinvolto 951 centri di Cardiologia di 44 diversi paesi con il coordinamento della McMaster University and Hamilton Health Sciences, Ontario, Canada, l' Uppsala Clinical Research Centre, Svezia, e il Lankenau Institute for Medical Research, USA, con il supporto e la collaborazione della Boehringer-Ingelheim, produttrice del dabigatran (Pradaxa).

Hanno svolto la funzione di coordinatori nazionali per l'Italia Maria Grazia Franzosi, responsabile del Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare dell'Istituto Mario Negri, e Giuseppe Di Pasquale, coordinatore dell'Area Cardiopolmonare e direttore dell'Unità Operativa di Cardiologia dell'Ospedale Maggiore di Bologna.