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Dati farmacologici: il segreto va abolito
Il Sole 24 Ore
1/07/2003
Per ottenere l'approvazione di un nuovo farmaco l'industria interessata deve presentare una
complessa documentazione che consiste essenzialmente in tre parti:
- una descrizione delle qualità del prodotto (struttura chimica, impurezze, modalità di
produzione, eccipienti, caratteristiche del prodotto finito);
- una parte detta pre-clinica (effetti farmacologici 'in vitro' ed 'in vivo', tossicologia,
mutagenesi, cancerogenesi, farmacocinetica);
- un capitolo clinico dove si devono giustificare le dosi impiegate, l'efficacia del trattamento
e gli effetti tossici per poter stabilire il rapporto beneficio-rischio.
Questa documentazione che può costituire anche alcune centinaia di volumi, dopo essere stata
esaminata e valutata dall'autorità regolatoria che dovrà autorizzare o negare la
commercializzazione del nuovo farmaco per tutta l'Europa, sparisce nelle nebbie della segretezza.
È vero che l'autorità regolatoria pubblica l'EPAR (European Public Assessment Report) ma
è altrettanto vero che questo documento riassume in modo molto sintetico le modalità con cui il
prodotto è stato approvato e le basi scientifiche su cui è stata presa la decisione.
Chiunque volesse saperne di più, fare una valutazione più approfondita e autonoma,
controllare la corrispondenza fra le decisioni ed i dati disponibili riceverebbe un irrevocabile
diniego: top-secret!
La legislazione europea stabilisce infatti che i dati presentati dall'industria farmaceutica
per l'approvazione di un farmaco non possono essere divulgati, né dall'agenzia che li esamina, né
tanto meno dal personale dell'agenzia o dal Comitato scientifico che realizza la valutazione dei
dati, sancendo in altre parole che tutta la documentazione è di esclusiva proprietà dell'industria
farmaceutica.
Si tratta di una norma giusta? Certamente no per una serie di ragioni e con una eccezione.
L'eccezione è rappresentata dalle informazioni sulle caratteristiche del prodotto:
informazioni di scarso interesse pubblico che potrebbero viceversa favorire la concorrenza.
A parte questo non si capisce perché debba regnare il segreto su tutto il resto.
Infatti conoscere in modo più preciso su che base migliaia o, a seconda dei farmaci, milioni
di ammalati vengono trattati con un determinato farmaco non è un problema che riguarda pochi
addetti ai lavori: è un problema di Sanità pubblica.
Quanti più ricercatori, operatori sanitari, società scientifiche, gruppi di pazienti avranno
la possibilità di accesso alla documentazione, tanto più sarà possibile valutare meglio un farmaco,
individuarne gli eventuali punti deboli, suggerire nuove ricerche, a volte anche nell'interesse
della stessa industria produttrice. Inoltre è diritto di chiunque acquisti un farmaco -
direttamente o attraverso il Servizio Sanitario Nazionale - avere il maggior numero possibile di
informazioni.
Senza dimenticare che i dati clinici appartengono ai pazienti che li hanno generati fornendo
il loro consenso alla sperimentazione e correndo anche qualche rischio che non sempre è prevedibile
sulla base dei dati pre-clinici. Nel dare il loro consenso i partecipanti alla sperimentazione
clinica non hanno certamente trovato nelle informazioni, che devono leggere e sottoscrivere, una
richiesta di trasferire all'industria la proprietà dei dati, mentre si sono prestati alla
sperimentazione in modo del tutto gratuito.
Le regole di segretezza adottate in Europa valgono anche in altre aree? La risposta è
negativa. Negli Stati Uniti, ad esempio, esiste la possibilità, in base a precise ragioni, di
ottenere i dati pre-clinici e clinici dalla Food and Drug Administration, l'organismo
corrispondente all'EMEA (European Medicine Evaluation Agency). E' in tal modo che le informazioni
non disponibili - perché segrete - a Londra si possono, seppure con qualche difficoltà, reperire a
Washington.
In definitiva c'è da augurarsi che sia possibile ottenere la disponibilità dei dati
sperimentali e clinici che riguardano l'autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo
farmaco.
In questo senso è indispensabile che società scientifiche ed associazioni di pazienti e di
consumatori facciano pressione sul legislatore perché la trasparenza prevalga sulla segretezza.
Silvio Garattini
1 Luglio 2003
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