Una molecola, mille foglietti

Il Sole 24 Ore

14/10/2003

Ogni prodotto medicinale è accompagnato da un "foglietto illustrativo" che dovrebbe fornire al paziente tutte le indicazioni pratiche e tutte le informazioni necessarie per un buon utilizzo del farmaco. In un certo senso questo foglietto è una specie di intermediario fra le informazioni che il medico ha dato al paziente quando ha prescritto un farmaco e ciò che il paziente vuole eventualmente controllare per essere sicuro di aver capito bene.

Il fatto che questo foglietto illustrativo venga popolarmente chiamato il "bugiardino" la dice lunga sull'apprezzamento dei pazienti per questo tipo di documentazione. In effetti il paziente ha ragione perché il bugiardino è fonte di molti problemi. Proviamo a descriverli.

Anzitutto è criticabile il linguaggio che è prettamente di natura tecnica: sembra scritto per il medico anziché per il paziente. L'uso di termini medici senza una spiegazione crea certamente ansietà nel paziente che, non essendo in grado di capire, pensa di sbagliare. La descrizione tecnica non è spesso accompagnata da ciò che sta più a cuore al paziente. "Devo assumere il farmaco a digiuno o dopo i pasti?" "Devo inghiottire o masticare?" "Devo usare acqua o posso usare un succo di frutta per deglutire il farmaco?"

In secondo luogo ciò che forse turba di più il paziente è la lettura degli effetti collaterali che molto spesso vanno dall'eritema cutaneo alla morte improvvisa passando attraverso quasi tutte le patologie d'organo. Molto spesso non esistono informazioni per distinguere fra gli effetti che sono frequenti ed insiti all'azione di un farmaco e gli effetti che sono invece poco frequenti o addirittura rari.

Questa situazione ha molte conseguenze perché vi sono pazienti che per paura degli effetti tossici assumono il farmaco a dosi ridotte, vanificando così l'effetto terapeutico, mentre altri pazienti rinunciano del tutto all'uso del farmaco. Sembra che il foglietto sia fatto in realtà per proteggere gli interessi del produttore del farmaco, il quale può sempre dire "te l'avevo detto" in caso di qualsiasi reclamo da parte del paziente.

Infine molto spesso questi foglietti richiedono la lente d'ingrandimento per essere letti soprattutto quando il paziente abbia una certa età.
Tuttavia i problemi sono più complessi se apriamo le nostre osservazioni al di là del paziente. Ci si aspetterebbe che prodotti con nome diverso, ma con lo stesso principio attivo fossero accompagnati dallo stesso foglietto illustrativo.

Di fatto non è così: possono essere anche molto diversi per quanto riguarda indicazioni, dosi ed effetti collaterali. La confusione aumenta ulteriormente eseguendo un esame comparativo dei foglietti illustrativi degli stessi principi attivi nei vari Paesi della Unione Europea. Ogni tentativo per ottenere un minimo di uniformità cozza contro gli interessi delle industrie che non vogliono rinunciare ad una particolare indicazione ottenuta in un determinato Paese.

Esiste una soluzione a questi problemi che sembrano piccoli dettagli mentre invece hanno una grande importanza per un corretto uso del farmaco? La soluzione deve fare certamente riferimento all'EMEA, l'organizzazione europea creata nel 1995 per approvare i nuovi farmaci per i 15 Paesi dell'Unione Europea.

Infatti come si può osservare nei box a lato, il foglietto illustrativo ha assunto caratteristiche del tutto nuove, più aderenti alle necessità del paziente. Il contenuto è fatto di domande e risposte cercando di utilizzare un linguaggio semplice e comprensivo; vengono evidenziati i problemi che interessano di più al paziente e soprattutto gli effetti collaterali vengono ridimensionati, evitando lunghe liste.

Nel nuovo foglietto illustrativo si privilegia il rapporto con il medico invitando il paziente a consultarlo nel caso il farmaco dia luogo a problemi. Va sottolineato che il foglietto illustrativo dei prodotti approvati centralmente dall'EMEA è eguale, salvo ovviamente la lingua, per tutti i 15 Paesi europei.

Purtroppo tuttavia questo nuovo modello di foglietto illustrativo è oggi utilizzato per qualche centinaio di farmaci a fronte di molte migliaia di farmaci che hanno ancora il vecchio modello. Arrivare ad una normalizzazione è un lavoro gigantesco che richiederebbe una task-force ad hoc. L'EMEA può fare questo lavoro di armonizzazione solo per pochi farmaci perché le procedure sono estremamente lunghe, burocratizzate e soprattutto richiedono l'accordo delle industrie farmaceutiche.

Per risolvere completamente il problema dei foglietti illustrativi sarebbe necessaria una maggiore collaborazione da parte dell'industria: speriamo che avvenga!



Silvio Garattini