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Alla fine la montagna partori' il topolino
Il Sole 24 Ore Sanità
23-29 Marzo 2004
A proposito della nuova legge riguardante le procedure comunitarie per quanto concerne
l'autorizzazione e la sorveglianza dei farmaci per uso umano e veterinario si potrebbe ben dire che
la montagna ha partorito il topolino. Infatti gli anni di lavoro di dibattiti, di discussioni che
hanno accompagnato questa legge non hanno sostanzialmente modificato le precedenti disposizioni. I
cambiamenti sono pochissimi, puramente formali e possono essere così riassunti :
- è confermata la validità dell'autorizzazione per la vendita nell'Unione Europea per un periodo
di cinque anni, ma il prodotto farmaceutico perde la possibilità di essere commercializzato se non
viene posto sul mercato entro tre anni dall'approvazione;
- il prodotto approvato in sede comunitaria ha una protezione per otto anni che può arrivare fino
a undici anni nel caso in cui siano state approvate nel frattempo nuove indicazioni;
- si intensifica la farmacovigilanza, richiedendo per ogni prodotto approvato un responsabile di
parte industriale che raccolga gli effetti collaterali e produca rapporti periodici all'Agenzia; è
previsto un finanziamento pubblico per coordinare a livello centrale la raccolta e la diffusione
delle informazioni;
- i precedenti comitati di valutazione scientifica (per la parte umana e per la parte
veterinaria) sono ampliati a tre per includere un comitato per la valutazione delle piante
medicinali; rimane solo per la designazione e non per l'approvazione il Comitato per i Farmaci
Orfani;
- ogni comitato tecnico-scientifico sarà composto da un membro per ogni Paese più un membro
supplente nominati dai venticinque Paesi dell'Unione Europea a partire dal 1° Maggio. Si
aggiungeranno a questi membri cinque esperti e il direttore di ogni Agenzia Nazionale o di un suo
rappresentante;
- l'Agenzia Europea per i farmaci sarà dotata di un Consiglio di Amministrazione composto da un
membro per ogni Paese più un supplente, due membri nominati espressamente dalla Comunità Europea,
dal Parlamento Europeo e dalle Associazione dei Pazienti, più un membro nominato rispettivamente
dalle organizzazione dei medici e dei veterinari. Il Consiglio nomina il Presidente;
- è obbligatoria in sede comunitaria la approvazione dei seguenti prodotti: farmaci
biotecnologici, farmaci orfani e farmaci indicati per le infezioni da HIV, farmaci antitumorali,
farmaci per evitare la neurodegenerazione e farmaci antidiabetici. Tutti gli altri farmaci potranno
essere approvati anche a livello nazionale;
- particolare attenzione è posta al problema della farmacovigilanza per la quale è previsto anche
un finanziamento pubblico.
Responsabile per l'approvazione dei nuovi farmaci sarà sempre l'Agenzia di Londra che cambia
di nome da EMEA (Agenzia Europea per la valutazione dei medicinali) diventerà EMA (Agenzia Europea
per i Farmaci).
Purtroppo è forte la delusione fra coloro che ritengono i farmaci strumento di salute anziché
beni di consumo. I principali problemi inerenti al funzionamento dell'EMA non sono stati infatti
risolti.
Perdura la dipendenza dell'EMA da parte del Direttorato Generale per l'Industria in
contrapposizione a quanto avviene a livello delle Agenzie Nazionali che invece riferiscono ai
Ministeri della Sanità.
Rimane irrisolto il problema del finanziamento: il bilancio dell'EMA continua a dipendere
dalle tasse pagate dall'industria farmaceutica per i servizi ricevuti anziché essere sostenuto
prevalentemente da fondi pubblici.
I farmaci continueranno ad essere approvati sulla base della loro qualità, efficacia e
sicurezza senza dimostrare alcun valore aggiunto come se ci trovassimo di fronte ad un vuoto
terapeutico. L'accento sulla farmacovigilanza è in realtà solo formale perché di fatto spetta
all'EMA solo la valutazione e la diffusione dei dati, mentre tutto il processo cruciale della
raccolta dei dati spetta all'industria farmaceutica.
Poco è stato fatto per rendere trasparenti i giudizi delle commissioni, mentre si continua a
mantenere il segreto sui dati farmacologici e clinici che stanno alla base dell'approvazione del
farmaco.
Continuerà il sistema misto di approvazione a livello periferico e centrale che con la
presenza dei nuovi Paesi che si aggiungono all'Unione Europea, rischierà di rallentare
considerevolmente l'armonizzazione delle procedure, delle schede tecniche per i medici e dei
foglietti illustrativi per i pazienti.
La istituzione del Comitato per gli estratti vegetali è un provvedimento di retroguardia,
perché riconosce validità scientifica a prodotti valutati secondo standard inferiori a quelli
adottati per i medicinali in un'epoca in cui si dovrebbe invece incoraggiare e incentivare
l'innovazione.
Nell'insieme è mancato il coraggio di introdurre elementi innovativi privilegiando ancora una
volta gli interessi dell'industria farmaceutica rispetto a quelli dei pazienti. Insomma un'altra
buona occasione perduta!
Silvio GARATTINI
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