E per i generici resiste la tagliola del "Ccp"

Il Sole 24 Ore Sanità

5-11/10/2004

I farmaci generici sono divenuti una realtà in Italia, anche se per il momento la loro incidenza, in termini di volume e di valore, è ancora lontana da ciò che accade in altri Paesi europei come ad esempio Inghilterra e Germania. Questa disparità è dovuta essenzialmente, almeno oggi, ad una legge (349/1991) approvata dal Parlamento in un'epoca in cui regnava una diffusa corruzione nel settore dei farmaci. Tale legge istituisce il cosiddetto CCP (Certificato Complementare di Prolungamento) che estende per l'Italia il brevetto oltre i limiti esistenti negli altri Paesi europei. Con la legge 112/2002 si è cercato di ridurre tale disparità, ma il risultato dei soliti compromessi politici determinati dalle lobby farmaceutiche è stato molto modesto. Ecco alcuni esempi fra i più significativi.

Per l'omeprazolo, un farmaco antiulcera che in Italia ha un fatturato annuo lordo a carico del Servizio Sanitario Nazionale di 349 milioni di Euro il brevetto è scaduto negli Stati Uniti nel 2001, in Europa nel 2003; in Italia scadrà solo nel 2008. Per la simvastatina, un farmaco ipocolesterolemizzante ampiamente impiegato nella prevenzione delle malattie cardiovascolari con un fatturato italiano di 291 milioni di Euro il brevetto scadrà negli Usa nel 2005, è già scaduto in Europa nel 2003 e scadrà in Italia solo nel 2007.
Per l'amlodipina, un farmaco bloccante dei canali-calcio largamente impiegato per il trattamento dell'ipertensione con un fatturato annuo di 255 milioni di Euro il brevetto scade in Europa nel 2004, terminerà in USA nel 2006 ed in Italia nel 2008.

Solo per questi tre farmaci per un fatturato di circa 900 milioni di Euro, l'avvento del generico permetterebbe di risparmiare dai 200 ai 400 milioni di euro all'anno (400-800 miliardi di vecchie lire!) a seconda del prezzo dei generici (in Inghilterra costano la metà dei farmaci originali).
Vi sono moltissimi altri farmaci che si avvantaggeranno del CCP, impedendo per un periodo di 2-4 anni, a seconda dei casi, l'avvento dei farmaci generici che, come noto, hanno le stesse proprietà terapeutiche dei prodotti di riferimento, ma costano per legge almeno il 20% meno.
Per dare un'idea della differenza nella disponibilità di farmaci generici indotta dal CCP basta ricordare che a fronte di sei nuovi farmaci generici che sono entrati in commercio nel 2003 solo due sono entrati anche in Italia; nel 2004 i farmaci con brevetto in scadenza sono otto per ll'Europa e solo tre per l'Italia, nel 2005 saranno nove per l'Europa e solo cinque per l'Italia. D'altra parte le molecole che scadono in Italia non fanno parte di quelle che scadono in Europa nello stesso anno, ma possono essere quelle già scadute all'estero negli anni precedenti.

Il danno indotto dal CCP non riguarda solo il Servizio Sanitario Nazionale che in questo modo non può ottenere i vantaggi economici derivanti dall'avvento di nuovi generici, ma si estende anche alle società produttrici di principi attivi dei farmaci. Esistono in Italia 40 aziende produttrici di principi attivi per terzi con circa 3000 occupati ed un turnover di 2,2 miliardi di euro, circa l'otto per cento del mercato mondiale. Si tratta fondamentalmente di esportazioni che sono in costante aumento sia a volume, sia soprattutto a valore. Il CCP non permette alle nostre industrie non solo di produrre i generici, disponibili in Europa ma neppure di produrre per l'esportazione, generando considerevoli danni economici difficilmente recuperabili in futuro.

Si parla molto di ripresa economica e di risparmi: coerentemente si dovrebbero cogliere le opportunità che consentono di avvicinare questi obiettivi. L'adozione dei generici disponibili nel resto dell'Europa potrebbe ridurre del 20% almeno una spesa di parecchi miliardi di Euro che grava sul Servizio Sanitario Nazionale. Ci si lamenta perché mancano i soldi per molte iniziative, in primis per la ricerca. Abolire la legge 112/1991 o quantomeno ridurne gli effetti deleteri è una priorità che dovrebbe interessare il Ministro Siniscalco.

Silvio Garattini