Più prudenza con i nuovi farmaci

Il Sole 24 Ore

10/3/2004

Sono arrivati con la solita campagna trionfalistica. Sono i nuovi farmaci antipsicotici, cosiddetti atipici, per il trattamento della schizofrenia e i sintomi antipsicotici.
A parità di efficacia hanno il vantaggio di dare meno disturbi motori noti con il nome di effetti extrapiramidali. Immediatamente hanno conquistato le prescrizioni mediche e quindi il mercato sostituendo i classici antipsicotici in commercio da qualche decennio.

Il prezzo elevato ha determinato la possibilità di realizzare una ben orchestrata propaganda, seminando l'idea che i vecchi farmaci non avevano più significato e che i nuovi antipsicotici atipici dovevano essere utilizzati come 'prima linea'. Poi, come spesso accade cominciarono alcuni dubbi: forse sono meno tossici, ma anche meno efficaci; forse il vantaggio è presente solo quando si utilizzano in confronto ai classici antipsicotici ad alte dosi; forse non sono così attivi nei pazienti resistenti ai trattamenti correnti; forse i confronti non sono stati fatti nel modo migliore; forse vi sono altri effetti collaterali.

Dopo poco tempo divenne evidente che gli atipici avevano la caratteristica di far aumentare il peso corporeo, un effetto preoccupante considerando che l'aumento di peso – da 4 a 10 Kilogrammi – poteva essere pericoloso sul lungo termine perché capace di determinare un rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nonché una tendenza a sviluppare diabete.

La ridotta tolleranza al glucosio è stata dimostrata, mentre i dati sul rischio di induzione di diabete sono ancora preliminari. Intanto il successo del primo atipico, il risperidone (in realtà esisteva già da parecchi anni la clozapina che tuttavia è stata relativamente poco utilizzata per il rischio di agranulocitosi) veniva seguito da altri: l'olanzapina, la quietiapina ed altri ancora che sono in arrivo. Le vendite al pubblico si sono moltiplicate tanto che nel 2003 si è raggiunta la cifra di 168 milioni di euro contro una spesa per lo stesso periodo di tempo da parte del Servizio Sanitario Nazionale di 14 milioni di euro per i classici antipsicotici. In altre parole il 46% delle prescrizioni determinava il 92% della spesa (dati OsMed, Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei Medicinali, Ministero della Salute).

Come spesso capita non sempre vengono seguite le prescrizioni per le indicazioni documentate ma, sempre sotto la pressione della propaganda, le prescrizioni si estendono ad indicazioni simili. Nel caso dell'olanzapina, ma anche di altri atipici, si è pensato che potesse essere utile anche nel trattamento delle demenze che si accompagnano a psicosi o a disturbi del comportamento. Tuttavia, gli studi per documentare questa attività hanno evidenziato danni allarmanti: nei pazienti anziani il trattamento con olanzapina si accompagna ad un raddoppio della mortalità e ad un triplicarsi degli accidenti cerebrovascolari senza che si possa dimostrare alcun beneficio.

Questi dati hanno determinato una serie di restrizioni nell'impiego dell'olanzapina, restrizioni che sono allo studio anche per altri farmaci antipsicotici atipici, ed in una presa di posizione con conseguente comunicato stampa da parte dell'EMEA, mentre la ditta produttrice ha spedito una lettera a tutti i medici interessati.

Questa ennesima notizia riguardante gravi effetti tossici dei farmaci ci si augura debba determinare qualche riflessione da parte degli addetti ai lavori, ma anche a livello del pubblico.

Anzitutto occorre dire che troppe volte i farmaci, in omaggio ad una legge europea che non è stata modificata dalla recente revisione da parte del Parlamento Europeo, sono approvati senza avere un adeguato numero di studi. La loro approvazione non tiene conto di quanto già esiste nell'armamentario terapeutico corrente; raramente si fanno confronti adeguati e mai si richiede che i nuovi farmaci siano migliori di quelli già esistenti.

In secondo luogo, autorità sanitarie e medici devono mantenere un atteggiamento sempre critico nei confronti dei nuovi farmaci senza allargare le indicazioni fino a che non vi siano sufficienti dati disponibili. Le autorizzazioni dei nuovi farmaci dovrebbero essere sempre temporanee e dovrebbero essere seguite da un continuo monitoraggio – non solo da parte dell'industria – per cogliere rapidamente qualsiasi segnale che permetta di rivalutare il rapporto benefici-rischi. In terzo luogo non si dovrebbero concedere prezzi troppo alti considerando che le industrie spendono fino al 30% del fatturato per la promozione dei loro farmaci.

Infine anche il pubblico deve rivedere la convinzione che i farmaci ai prezzi più alti sono necessariamente i migliori e deve avere fiducia nel Servizio Sanitario Nazionale, invece di far pressione su di esso quando non concede o rallenta nel tempo la rimborsabilità di un farmaco. Ciò si applica anche all'impiego degli antipsicotici atipici nei soggetti anziani, per cui nel nostro Paese sono state disattese, a giudicare dalle vendite, le regole che saggiamente aveva posto la CUF. In definitiva, quindi, una maggior severità nelle nuove autorizzazioni, maggiori controlli, più spirito critico e maggior prudenza potrebbero evitare o quanto meno ridurre questi allarmanti effetti tossici indotti dai farmaci.


Silvio Garattini