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Ancora troppi conflitti di interesse a Bruxelles
Sole 24 Ore, Sanità
7-13/12/2004
Il caso Vioox ha fatto precipitare una serie di problemi che erano stati già messi in discussione
in tema di sicurezza dei farmaci. C'é l'impressione che siano un po' troppi i farmaci che
arrivano sul mercato con il marchio della ottima tollerabilità e che nel giro di pochi anni o
addirittura mesi subiscono restrizioni, controindicazioni o addirittura la sospensione.
Cè un eccesso di attenzione ai diritti dellindustria ed una crescente noncuranza per gli
interessi dei pazienti, conseguenza della predominanza del marketing sulla medicina. La stessa
legislazione europea risente fortemente del fatto che l'EMEA, l'Agenzia europea per i farmaci,
risponde alla direzione generale dell'industria anziché, come sarebbe logico, alla direzione
generale della sanità pubblica.
Non ci si meraviglia perciò se l'industria può scegliere uno dei due relatori che devono
valutare il dossier del proprio farmaco, se tutto è circondato dal segreto e se non è
obbligatorio dimostrare che un nuovo farmaco aggiunga qualcosa di nuovo all'armamentario
terapeutico già esistente.
La legge europea richiede semplicemente che un farmaco dimostri qualità, efficacia e
sicurezza senza alcuno studio comparativo. E' così possibile che un nuovo farmaco sia meno
efficace o più tossico di altri già esistenti; saranno poi i 30.000 informatori farmaceutici
italiani a convincere i medici del contrario.
Perciò è stato fatto un appello, sotto la Presidenza olandese, affinché prendendo spunto
anche della nuova Commissione dell'Unione Europea si modifichino alcune regole che sono
incompatibili con i diritti dei cittadini. Occorre che i nuovi farmaci arrivino sul mercato con una
adeguata conoscenza delle loro caratteristiche: spesso non è stata determinata la dose ottimale per
ottenere un buon rapporto benefici-rischi; non si sa quale debba essere la durata di un
trattamento; molti studi comparativi tendono solo a stabilire la "non inferiorità" rispetto a
trattamenti di riferimento; altri studi fanno confronti con farmaci ormai superati e utilizzati a
dosi non ottimali; lo studio della tossicità è spesso trascurato, raramente si studia
che cosa faccia un farmaco in soggetti a rischio per insufficienza epatica o renale; bambini e
anziani sono normalmente esclusi dalla sperimentazione, ma non dalla promozione.
Lo sviluppo di multinazionali "giganti" tende ad aumentare l'area della medicina "orfana",;
non solo per quanto riguarda le malattie rare. I vecchi farmaci non vengono più studiati, né dato
il loro basso prezzo, possono competere con la propaganda dei costosi farmaci recenti; i farmaci
generici sono ostacolati perché rappresentano una delle poche forme di concorrenza in un mercato
rigido; i farmaci per malattie gravi (tumori, Alzheimer, sclerosi multipla per dare alcuni esempi)
vengono sfornati in modo acritico senza adeguati confronti e senza evidenze di beneficio clinico.
La trasparenza è praticamente inesistente: non vengono pubblicate le ragioni per cui un
farmaco è stato rigettato se in concomitanza con il giudizio dell'autorità regolatoria esso viene
ritirato dalla stessa ditta proponente; non vengono riportati i giudizi di chi nei comitati vota
contro l'approvazione di un nuovo farmaco; la legge invita chi giudica ad operare per consenso
anziché evidenziare le differenze di opinione. Non si capisce perché i dati di tossicologia e gli
studi clinici non debbano essere resi pubblici e messi a disposizione di chi li vuole valutare.
La farmacovigilanza europea è ancora a un livello embrionale: mancano completamente le
ricerche per ottenere dati sulla tossicità e così l'Europa arriva sempre per ultima, dopo che le
decisioni sono state prese negli Stati Uniti.
E' anche necessario differenziare le funzioni a livello delle Agenzie dei farmaci perché è
facile evidenziare un conflitto di interessi fra chi decide l'approvazione di un nuovo farmaco e
chi ne studia poi gli effetti tossici.
E' verosimile che il comitato che ha approvato un farmaco sia restio ad ammettere che ha
sbagliato, mentre un comitato autonomo deputato alla farmacovigilanza ha più possibilità di dare un
giudizio indipendente.
In definitiva è necessaria una maggiore attenzione per i pazienti e i loro interessi: i
farmaci sono fatti per gli ammalati e non per sostenere i bilanci delle industrie. L'Unione Europea
deve cambiare una serie di regole che penalizzano le aspettative dei cittadini.
Silvio Garattini
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