Big Pharma, è monopolio

Il Sole 24 Ore Sanità

3-9/5/2005

È stato reso noto alla fine di marzo un interessante rapporto del Parlamento inglese (House of Commons) da parte del Comitato per la Salute (www.parliament.uk/parliamentary_committees/health_committee.cfm) che si occupa sostanzialmente della influenza dell'industria farmaceutica sul complesso delle attività sanitarie inglesi. Nonostante alcuni accenni di specifico interesse locale, i messaggi fondamentali sono certamente applicabili anche al resto dei Paesi dell'Unione Europea.

Gli interessi dell'industria farmaceutica non sempre coincidono con gli interessi degli ammalati e del Servizio Sanitario Nazionale. Un sistema regolatorio (leggi FDA in USA ed EMEA in Europa) che sia efficiente dovrebbe garantire che l'industria lavori nell'interesse pubblico. Il parere del rapporto è molto secco “sfortunatamente il presente sistema regolatorio ha fallito questo compito”. Il sistema regolatorio ha infatti permesso all'industria farmaceutica di espandere la sua influenza in modo tale da agire contro l'interesse pubblico.

Che cosa si rimprovera in particolare all'industria? Sostanzialmente di avere il monopolio della sanità a tutti i livelli: dalla scoperta dei farmaci agli studi clinici, dalla promozione dei farmaci ai medici ed ai gruppi di pazienti alla formulazione delle linee-guida per l'assistenza clinica.
La critica entra poi nel dettaglio in modo molto puntuale. Molti studi clinici non vengono pubblicati perché, essendo negativi, influirebbero sulle prescrizioni del farmaco; l'esempio della mancata pubblicazione degli studi nella depressione degli adolescenti della paroxetina è pertinente.

Parecchie ricerche cliniche, fondamentali per ottenere l'autorizzazione al mercato, sono fatte non tanto per stabilire quale sia il reale valore del farmaco, quanto per ottenere un'approvazione. Così si fanno confronti con il placebo quando sono già disponibili farmaci con le stesse indicazioni. E quando si utilizzano farmaci di confronto si impiegano a dosi e tempi non ottimali o si adottano come controlli solo per dimostrare la non-inferiorità (non già la superiorità) dei nuovi farmaci nei loro confronti.

D'altra parte la stessa legge europea non richiede che si dimostri per un nuovo farmaco un qualsiasi “valore aggiunto”, ma semplicemente basta dimostrare qualità, efficacia e sicurezza come se vivessimo in un mondo privo di alternative terapeutiche.

L'industria farmaceutica ha stabilito intensi rapporti con case editrici, riviste, opinion leaders per orientare l'informazione verso i suoi prodotti, cercando in tutti i modi di aumentare le prescrizioni ed allargare il mercato. Per aumentare le vendite si cerca di medicalizzare la società anche a costo di creare nuove categorie di soggetti “anomali” anche se sono sani.

L'abuso di farmaci diventa tuttavia negativo perché in questo modo aumentano gli effetti collaterali senza che si ottengano i desiderati benefici. Le iperprescrizioni dei nuovi antiinfiammatori, gli inibitori delle cicloossigenasi-2 (coxib) hanno portato, contrariamente alle aspettative, ad un aumento di gravi eventi cardiovascolari senza di fatto ridurre gli effetti gastrotossici. Ci si domanda oggi a che cosa servano veramente questi farmaci nonostante abbiano raggiunto un fatturato di straordinarie dimensioni.

Anche la ricerca è fortemente orientata dagli interessi delle industrie farmaceutiche, aumentando il divario fra ciò che si studia e si esperimenta e ciò di cui avremmo bisogno nell'interesse degli ammalati. La mancanza di ricerche per le malattie rare e per le malattie tropicali include gli estremi di un largo spettro di medicina che possiamo considerare “orfana”.

Analogamente – come sottolinea il rapporto inglese – tutto lo sforzo dell'industria è mirato a ricercare e descrivere i benefici dei farmaci,  lasciando invece in seconda linea gli effetti tossici. Ovviamente il problema della farmacovigilanza è cruciale, essendo inaccettabile che un farmaco venga sospeso dal commercio direttamente dell'industria anziché dalle autorità regolatorie.

Le raccomandazioni del rapporto sono molto tecniche ma possono essere riassunte in alcuni punti essenziali. È necessario ridurre la promozione dei nuovi farmaci per evitare che prodotti di scarsa efficacia e di dubbia tossicità vengano prescritti in grandi volumi, prima che ne siano documentati i reali vantaggi. In rapporto con la deficienze degli organismi regolatori si dovrebbe procedere ad una ristrutturazione per garantire che le autorizzazioni vengano concesse solo quando benefici e rischi siano stati ben valutati.

Il rapporto auspica anche un maggior controllo, con adeguate restrizioni, dei farmaci che in Inghilterra vengono prescritti dai medici di medicina generale (practitioner) attraverso l’adozione di prontuari. In aggiunta prospetta la necessità che gli “opinion leaders” siano in qualche modo obbligati a dichiarare i loro legami con l’industria farmaceutica.
Il Ministero della Sanità non può servire due padroni: la salute pubblica e l’industria. La sede per difendere gli interessi dell’industria deve essere trasferita al Ministero dell’Industria, una saggia raccomandazione considerando che il maggior organismo regolatorio europeo per i farmaci (EMEA) dipende a livello della Commissione Europea dal direttorato dell'industria.

È auspicabile che i nostri esperti della sanità a livello regionale, nazionale ed europea trovino un po' di tempo per leggere e riflettere su questo interessante rapporto, piuttosto insolito per chiarezza, nonostante la sua derivazione parlamentare.


Silvio Garattini