Commento del Prof Garattini all'intervista del Dr Katz, FDA

POL.it

01/07/2005

Pubblichiamo un'intervista al Prof. Garattini apparsa sul portale Psychiatry On Line (POL.it)a commento di un'intervista al Dr Russel Katz, Direttore della Divisione di Neurofarmacologia presso la Food and Drug Administration, pubblicata sullo stesso portale.

Ho letto con interesse l'intervista del Dr. Katz.
Molti punti sono condivisibili, mentre per altri avrei molte perplessità.
Non vi è dubbio che le leggi con cui opera la FDA, come quelle con cui opera l'EMEA, sono fatte più per favorire l'industria rispetto all'interesse dei pazienti e, dove esiste, del Servizio Sanitario Nazionale.
Prendiamo un esempio: abbiamo certamente a disposizione molti farmaci antidepressivi, anche perché molti principi attivi si moltiplicano in rapporto con le varie forme del co-marketing e con la perdita della protezione brevettuale.
Data la scarsità degli studi clinici controllati e randomizzati, sappiamo molto poco in termini comparativi se cioè alcuni farmaci siano più o meno attivi e/o più o meno tossici di altri.

Questo determina una grande incertezza in chi prescrive e in chi deve scegliere quali farmaci rimborsare per i pazienti; l'esperienza e le impressioni, per quanto importanti, non sono certamente un sostituto delle le acquisizioni scientifiche della medicina basata sull'evidenza.
La risposta dell'industria e delle autorità regolatorie a questa obiezione è di solito la seguente: “non c'è bisogno di fare confronti perché è noto che avere molti farmaci per la stessa indicazione permette di curare più ammalati; chi non risponde ad un farmaco può rispondere ad un altro farmaco”.
Dove sono i dati a sostegno di questa affermazione? Semplicemente non esistono al di fuori dell'anedottica.
Tuttavia se questo è lo scopo della disponibilità di molti me-too, perché non si studiano in modo corretto? Si dovrebbero raccogliere pazienti resistenti al farmaco antidepressivo A e randomizzarli a placebo e al nuovo farmaco B.

Ma questo non viene fatto.
Si ricorre invece, quando va bene, a studi di equivalenza e di non-inferiorità, che certamente non servono agli ammalati, ma solo a chi ha la finalità di ottenere una fetta di mercato.
Fra l'altro dovrebbe essere considerato non-etico esporre pazienti ai rischi di una sperimentazione, spesso senza informarli correttamente sui puri scopi di commercializzazione della ricerca stessa.
Spesso si approvano farmaci con l'obbligo di realizzare studi a posteriori, dopo l'approvazione.
Ma quante volte questi studi vengono eseguiti? Si calcola che si realizzino solo circa la metà di queste ricerche.
Per giustificare queste inadempienze, spesso le industrie si trincerano dietro l'osservazione che non è ritenuto etico realizzare studi clinici controllati quando il farmaco è già stato approvato.
E così il circolo vizioso della non-eticità si chiude!

Ciò che è sicuro è che farmaci di cui conosciamo molto poco in termini di “vantaggio” aggiunto spesso costano molto di più dei vecchi farmaci: i confronti in questo senso fra triciclici antidepressivi e SSRI oppure fra antipsicotici classici e atipici sono evidenti.
Si dovrebbe riflettere su quante cose si potrebbero fare a favore dei pazienti mentali e delle loro famiglie con i soldi che vengono così sprecati.
Infine, è bene ricordare che il giudizio dato dalle autorità regolatorie sui nuovi farmaci si basa esclusivamente su dati realizzati e presentati dall'industria.
Molte analisi mostrano che gli studi che producono questi dati hanno bias di varia natura dovuti alla scelta del farmaco di confronto, quando esiste, al minimizzare effetti collaterali, all'uso di end-points surrogati, al conflitto di interessi e così via.
Sarebbe molto importante che fossero disponibili fondi pubblici per realizzare ricerche “ indipendenti”.
Si potrebbe introdurre il concetto della obbligatorietà di almeno uno studio di fase 3 condotto da un ente non legato all'industria produttrice del nuovo farmaco.
Utopia? Può darsi ma è certo che non si può tollerare una continua perdita di credibilità dei farmaci presso il pubblico dovuta al ritiro di prodotti di largo consumo per motivi di sicurezza o alla secretazione di studi clinici negativi.

Silvio Garattini