L'Europa deve difendere i diritti dei pazienti

Corriere della Sera, Salute

11/09/2005

Le recenti ripetute segnalazioni di effetti tossici dei farmaci con conseguente ritiro dal commercio pone il serio problema della efficienza e della tempestività delle autorità regolatorie.
In Europa ormai quasi tutti i nuovi farmaci vengono approvati dall'EMEA (European Medicines Agency) che ha il compito di seguirne nel tempo la eventuale comparsa di reazioni avverse.
Si deve ricordare che quando i farmaci vengono approvati i dati disponibili sono relativamente pochi perché si riferiscono a qualche migliaio di pazienti.
Se un effetto tossico accade in un paziente ogni mille trattati - il che è grave - non è possibile identificarlo prima che entri in commercio.

Per questo è importante la farmacovigilanza che in Europa è molto carente e rimane perciò al traino di quanto succede negli Stati Uniti.
L'EMEA è nata con alcuni difetti costitutivi che ne limitano la capacità di essere dalla parte degli ammalati.
La legislazione prescrive infatti che l'EMEA nell'ambito della Commissione Europea dipenda dal direttorato dell'industria.
Sembra incredibile che a differenza di quanto accade nei singoli stati europei, il referente dell'agenzia dei farmaci debba essere l'industria.
In pratica ciò vuol dire che il farmaco è considerato un bene di consumo anziché uno strumento di salute e che le ragioni dell'industria finiscono per essere prevalenti rispetto ai diritti dei pazienti.

Non ci si deve meravigliare se poi la legislazione non obbliga a stabilire se un nuovo farmaco sia più o meno attivo o tossico di quelli che già esistono.
Né può migliorare, dato che è l'interesse dell'industria a prevalere, se si accetti tranquillamente che tutta l'attività di registrazione dei nuovi farmaci sia circondata dal più stretto segreto, come se chi usa i farmaci non avesse diritto ad avere accesso alle informazioni originali e non solo a quelle elaborate dall'EMEA.
Mentre occorre modificare queste anomalie, è necessario prendere coscienza anche di un altro problema.
È giusto che lo stesso Comitato dell'EMEA si occupi di approvare e allo stesso tempo di sospendere i farmaci dal commercio?
Non sarebbe meglio che le due funzioni fossero dissociate? Si otterrebbe in questo modo un miglior bilanciamento fra la valutazione dei benefici e la definizione dei rischi.
Forse si eviterebbe che a ritirare un farmaco dal commercio non sia, come è successo recentemente, l'industria, ma l'autorità regolatoria.

Silvio Garattini