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Farmacovigilanza più severa
Sole 24 Ore Sanita'
08/02/2005
Esiste indubbiamente una preoccupazione fra la gente in rapporto con le recenti notizie di
stampa che hanno portato alla luce una serie di gravi danni indotti da farmaci ed hanno generato
provvedimenti restrittivi.
Si è iniziato con la cerivastatina, un farmaco che diminuisce il colesterolo, ritirato dal
commercio perchè induceva gravi forme di degenerazione muscolare (rabdomiolisi) con conseguente
blocco renale e morte.
Si è continuato con il grave caso della dipendenza indotta da alcuni farmaci antidepressivi,
dalla inefficacia degli stessi nella depressione di bambini ed adolescenti e dalla mortalità
indotta dall'impiego degli antipsicotici di seconda generazione in soggetti anziani portatori di
malattia di Alzheimer.
È seguito poi il ritiro dal commercio di un farmaco antiinfiammatorio di ampio impiego,
considerato una grande scoperta, per i danni indotti alla funzione cardiaca.
Infine i dati riguardanti l'aggressività indotta dalla fluoxetina,un tempo celebrata come la
"pillola della felicità".
Tutto ciò si potrebbe anche definire "normale amministrazione" sapendo che un nuovo farmaco
si conosce molto poco; è infatti solo il tempo e l'uso che possono mettere in evidenza danni
relativamente rari indotti da farmaci.
In questa ultima serie di effetti tossici esiste una serie di aggravanti che sono appunto la
fonte delle preoccupazioni:
- i farmaci in questione sono stati tolti dal commercio per iniziativa delle multinazionali
produttrici;
- in qualche caso i dati sulla tossicità erano stati tenuti nascosti;
- le restrizioni d'uso o revoca erano basati su dati noti da alcuni anni e quindi si potevano
eseguire con anticipo;
- le agenzie regolatorie - FDA negli Stati Uniti ed EMEA in Europa - hanno agito di rimbalzo e
comunque con ritardo.
C'è quindi qualcosa che non funziona in modo adeguato : il sistema della farmacovigilanza.
In Europa la farmacovigilanza è affidata essenzialmente all'industria ed ai rapporti
spontanei dei medici e dei pazienti che vengono raccolti presso le agenzie regolatorie nazionali ;
solo con la nuova legislazione saranno messe in atto strutture europee per elaborare il flusso di
informazioni nazionali.
Tuttavia è difficile immaginare che queste procedure possano essere sufficienti ad evitare
che i pazienti rimangano comunque esposti ai potenziali danni di prodotti medicinali prima che
vengano attuate le necessarie restrizioni.
Tutto ciò perchè di fatto esistono conflitti di interessi all'interno degli organismi che
devono dare giudizi e prendere decisioni sul destino dei farmaci.
È ovvio a livello dell'industria : gli interessi in gioco spesso molto elevati e, a parte i
pur rilevanti aspetti economici, è importante mantenere una forma di credibilità che viene minata
ogni volta che un prodotto subisce una restrizione d'uso.
Meno ovvia è la situazione delle agenzie regolatorie: anche in questo caso tuttavia esiste
una certa resistenza a rettificare una decisione che poco tempo prima era stata presa magari alla
unanimità.
In altre parole chi approva un nuovo farmaco ha certamente una difficoltà a riconoscere che
aveva sbagliato e che quindi deve magari ritirare il farmaco in questione dal commercio.
La soluzione potrebbe essere quella di affidare ad un altro organismo, la farmacovigilanza
con il compito di formulare le restrizioni in base ai dati ricevuti.
Si creerebbe in questo modo una specie di “bilancia dei poteri” fra chi approva le
indicazioni per un farmaco e chi le può diminuire o addirittura annullare.
Questo maggior equilibrio potrebbe accelerare i processi di identificazione degli effetti
tossici dei farmaci nell'interesse dei pazienti.
Silvio Garattini
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