Maggior rigore nel mondo dei farmaci

Specchio Economico

4/2005

Cosa sta succedendo nel campo dei farmaci? Una serie di scandali in un breve periodo di tempo sta seminando confusione nel pubblico.

Antidepressivi per i bambini che risultano più pericolosi di quanto si creda perché alcune ricerche negative non sono mai state pubblicate. Ritiro di un farmaco anti infiammatorio per danni cardiovascolari che potevano essere rilevati con tre anni di anticipo.

Accuse agli organismi regolatori – FDA ed EMEA – per non gestire in modo adeguato gli interessi degli ammalati. Come stanno in realtà le cose? Come premessa si può dire che il mondo del farmaco è a disagio perché la farmaceutica è sempre di più un grosso affare.

Considerando solo la situazione italiana ogni giorno il Servizio Sanitario Nazionale  spende 32 milioni di euro (circa 64 miliardi di vecchie lire) mentre gli italiani spendono direttamente altri 17 milioni di euro. Ogni giorno si acquistano 5 milioni di confezioni, per non parlare degli acquisti degli pseudofarmaci dell'erboristeria o dell'omeopatia. In modo lento, ma ineluttabile i farmaci da “strumento di salute” stanno diventando dei veri e propri “beni di consumo”.

Vi sono ogni giorno in Italia circa 30.000 informatori farmaceutici che visitano dagli 8 ai 10 medici per portare messaggi che certamente non mirano a limitare i consumi, né tanto meno a diffondere una cultura in cui i farmaci vengono visti non solo come portatori di benefici, ma anche inevitabilmente come generatori di tossicità.

Basterebbe ricordare che ogni giorno si ricoverano in ospedale circa 400 persone per sintomatologie derivanti dal cattivo uso di farmaci. I mass-media, annunciando quasi ogni giorno qualche scoperta, creano una grande attesa fra gli ammalati ed i loro familiari, la quale, purtroppo, si traduce spesso in una altrettanto grande delusione.

I farmaci sono diventati la soluzione di tutti i problemi, spesso anche di quelli che non hanno nulla a che fare con la medicina. Una mentalità “farmacocentrica” giova a chi vende farmaci, ma fa dimenticare quanto invece sia importante prevenire le malattie attraverso l'adozione di buone abitudini di vita.

Quando gli affari acquistano grandi dimensioni occorre proteggerne lo sviluppo attraverso attività di lobby che agiscono a vari livelli, ma anzitutto all'origine, cioè fin dalla formulazione delle leggi che attualmente si collocano prevalentemente ad un livello europeo. Ecco alcuni punti della legislazione che certamente non sono dalla parte dell'ammalato.

A partire dal 1995, ormai da un decennio, è stato creato un organismo denominato EMEA con sede a Londra che ha il compito di approvare i nuovi prodotti farmaceutici per poi seguirli nel tempo al fine di precisare le indicazioni e le controindicazioni. Le decisioni prese dall'EMEA diventano automaticamente ed obbligatoriamente operative in tutti i 25 paesi dell'Unione Europea. Come tutti gli enti europei anche l'EMEA dipende da un direttorato (l'equivalente di un Ministero) della Commissione Europea (l'equivalente del governo).

Da chi dipende l'EMEA? Dal di rettorato dell'Industria! Una grave anomalia considerando che in tutti i Paesi europei, e non solo, le agenzie che si occupano del farmaco rispondono al Ministero della Salute. È chiaro che l'attribuzione dell'EMEA alla direzione dell'industria indica un indirizzo che vuole privilegiare il farmaco come prodotto industriale piuttosto che come presidio di salute pubblica. Questa collocazione ha poi determinato una serie di regole che sono quanto meno discutibili.

Ad esempio il bilancio dell'EMEA dipende per circa il 70% dalle tasse che l'industria paga per i servizi che riceve; le industrie, visto che pagano, hanno il diritto di indicare uno dei due rapporteur che devono valutare il dossier presentato per ottenere l'autorizzazione al commercio; le industrie hanno il diritto di ritirare il loro dossier in qualsiasi momento della procedura; tutta l'attività dell'EMEA è circondata dal segreto precludendo in questo modo ogni valutazione da parte di gruppi esterni che avrebbero il diritto di conoscere nel dettaglio in base a quali criteri vengono approvati i nuovi farmaci.

Tuttavia è forse ancora più grave il fatto che, secondo la legislazione, i farmaci devono venir valutati sulla base di tre caratteristiche: qualità, efficacia, sicurezza senza che sia necessario fare confronti con farmaci già esistenti per le stesse indicazioni.

In altre parole non è necessario dimostrare che il nuovo farmaco abbia un qualche “valore aggiunto” che ne giustifichi l'immissione nell'ambito dell'armamentario terapeutico già disponibile. Questo è il modo per riempire il mercato di farmaci senza avere alcuna possibilità di stabilire se i “nuovi” farmaci siano meglio o peggio di quelli già esistenti. Ciò naturalmente tende a creare confusione sia per chi dovrà stabilire a livello nazionale se ammettere alla rimborsabilità i farmaci approvati dall'EMEA, sia per i medici che prescriveranno in modo acritico sotto la spinta della informazione di parte di cui sopra.

Queste considerazioni ci permettono di ritornare ad uno dei punti di partenza, cioè al ritiro da parte dell'industria produttrice di un farmaco anti infiammatorio di seconda generazione appartenente alla classe dei cosiddetti coxib che verrà riammesso al commercio dalle autorità regolatorie con una serie di controindicazioni.

Ci possiamo infatti chiedere quali sono i reali vantaggi dei coxib rispetto agli anti infiammatori di prima generazione denominati fans. Sul piano dell'efficacia non esiste nessuna differenza: i coxib non sono più attivi dei fans anzi semmai sembrano essere meno efficaci. Hanno invece il vantaggio di essere meno tossici per il sistema gastrointestinale.

È noto infatti che i fans in una percentuale fra il 5 ed il 7% possono dare dolori gastrici, sanguinamento e addirittura formazione di ulcere. I coxib tuttavia non sono completamente privi di effetti gastrotossici che possono aumentare a seconda delle dosi ed in rapporto ai tempi di somministrazione. Il buon senso vorrebbe quindi che, considerando anche l'alto costo dei coxib rispetto ai fans, i primi venissero riservati solo ai pazienti che non tollerano i secondi.

Va inoltre aggiunto che, in generale, i coxib vengono somministrati essi stessi in associazione ad un gastroprotettore,  ma se dobbiamo usare un gastroprotettore in associazione, non è più logico usarlo con un fans? Aggiungiamo a tutto questo che i coxib hanno dato a luogo a gravi effetti cardiaci (infarto). Il vantaggio per la gastrotossicità è quindi ampiamente compensato in senso negativo dalla cardiotossicità.

I coxib hanno raggiunto cifre di vendita da capogiro soppiantando i fans. La domanda finale è: abbiamo proprio bisogno di avere in commercio i coxib? La risposta è no, perché per le ragioni sovraesposte hanno un rapporto beneficio- rischio che sembra inferiore a quello dei fans.

 

Silvio Garattini