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Farmaci e studi no-profit: ventata di normalità
Sole 24 Ore Sanità
5-11/09/2006
Si può guardare oggi con più fiducia al futuro della ricerca clinica indipendente e non-profit
sul farmaco.
Il Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA ha approvato il secondo bando di concorso rendendo
così stabile il finanziamento di questo tipo di ricerca e continuo l'impegno a sostenere
un'iniziativa pionieristica in ambito europeo.
Come è noto il primo bando è in fase di realizzazione attraverso la firma dei contratti dei
54 progetti approvati attraverso un meccanismo trasparente, che ha visto per la prima volta in
Italia l'applicazione rigorosa del metodo della study session.
Questo secondo bando è stato preceduto da una serie di consultazioni, che la Commissione per
la Ricerca e Sviluppo (CRS) dell'AIFA ha voluto realizzare con numerosi gruppi scientifici.
Anzitutto è stato particolarmente importante l'input delle Regioni, che anche attraverso un
documento hanno voluto dare il loro apporto di idee e suggerimenti.
Analogamente importante l'audizione interna con il Comitato Tecnico Scientifico (CTS)
dell'AIFA, il gruppo responsabile per la rimborsabilità dei farmaci da parte del SSN, che
ovviamente sarà il primo “recettore” dei risultati della ricerca clinica.
Inoltre sono stati ascoltati rappresentanti della Farmindustria, degli IRCSS e di alcune
società scientifiche.
Continuo è stato il contatto con la Commissione Biomedica del Ministero della Salute, che
finanzia progetti di interesse del SSN, per evitare sovrapposizioni e creare sinergismi nella
scelta dei temi.
Infine singoli ricercatori, oltre 200, attraverso un sito dedicato, hanno potuto esprimere
suggerimenti sui temi di ricerca.
Tutto questo materiale, catalogato dagli Uffici e studiato dal CRS ha permesso di definire i
temi per il 2007.
Come nel bando precedente questi sono raggruppati in tre aree distinte, che hanno la comune
caratteristica di non ricevere attenzione dalla ricerca dell'industria farmaceutica.
Le tre aree sono le seguenti:
- Farmaci orfani per malattie rare o farmaci per sottogruppi di pazienti non-responders. Accanto
alle tematiche classiche delle malattie rare è stato inserito un nuovo concetto di rarità, quello
dei pazienti che non rispondono alle terapie correnti e che trattandosi di piccoli sottogruppi sono
sostanzialmente ignorati.
- Confronto fra farmaci e fra strategie terapeutiche per patologie e condizioni cliniche ad
elevato impatto per la salute pubblica e per il SSN.
Si tratta di confronti di efficacia e di tossicità che sono importanti per le decisioni
regolatorie e che, tuttavia, sono volutamente trascurati dall'industria.
Fra le novità va segnalato il confronto fra strategie di trattamento e non solo singoli
farmaci.
Vengono inoltre privilegiati sottogruppi di popolazione più fragili che normalmente non
vengono inseriti nei trial clinici, quali i bambini, gli anziani, le donne in gravidanza, i
dializzati.
Molte patologie importanti saranno oggetto di indagine: dall'ictus al diabete, dall'asma
all'osteoporosi.
Per la prima volta si bandiscono ricerche sugli anestetici e i miorilassanti impiegati in
chirurgia, un'area che per sua natura non è ricca di studi clinici controllati.
- Studi di farmacoepidemiologia, sul profilo beneficio-rischio dei trattamenti e studi
sull'impatto di strategie di miglioramento dell'appropriatezza delle cure.
Quest'area riguarda essenzialmente la verifica “sul campo” del reale valore dei farmaci
nonché un rilancio della farmaco vigilanza per quanto riguarda gli effetti tossici, che
inevitabilmente accompagnano la somministrazione dei farmaci.
Sono stati scelti anche in questo caso farmaci di ampio impiego, antipsicotici, bifosfonati,
antidolorifici, vaccini, con particolare attenzione ai soggetti anziani e ai bambini.
Particolare attenzione agli studi dei trattamenti in pazienti con patologie multiple dove è
più facile realizzare pericolose interazioni tra farmaci.
Alcune correzioni rispetto ai bandi precedenti riguardano la possibilità di co-finanziamento
da parte di enti pubblici, privati e industrie, purchè rappresentino un contributo allo sviluppo di
un'area e non un finanziamento per singoli progetti.
Si tratta di una modalità per accrescere la somma totale disponibile per il progetto.
Chi ha vinto un progetto nel bando del 2005 non potrà partecipare al nuovo bando, mentre
viene confermato che il bando riguarderà esclusivamente farmaci e studi clinici.
Le lettere di intenti dovranno essere inviate entro il 30 settembre 2006 per la selezione dei
ricercatori che potranno presentare il progetto completo.
Il CRS intende proseguire con le stesse caratteristiche di trasparenza che hanno
contraddistinto il precedente bando.
Si dimostra che anche in Italia, nelle strutture pubbliche, può essere ottenuto ciò che in
altri Paesi viene considerata “normalità”.
Silvio Garattini
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