Più pulizia sulla ricerca clinica

Il Sole 24 Ore Sanità

23/29 maggio 2006

Da quando la medicina ha deciso di abbondare le impressioni e di basare i suoi interventi sulle evidenze, è diventata fondamentale la ricerca clinica.
È infatti lo studio fatto sui pazienti, in numero tale da consentire analisi statistiche, quello definitivo per validare l'impiego di un farmaco o di qualsiasi intervento non farmacologico. È chiaro che l'accesso alla ricerca clinica deve essere preceduto da un insieme di ricerche di laboratorio che giustifichino lo studio nell'uomo. Ancora oggi é impensabile la ricerca clinica su di un nuovo farmaco senza un'adeguata sperimentazione nell'animale da laboratorio, impiegando possibilmente più speci.

La ricerca clinica è egemonizzata dallo studio del farmaco, ma non si deve dimenticare che dovrebbe essere condotta per stabilire l'efficacia di ogni intervento. È, ad esempio, molto carente la ricerca chirurgica per confrontare due procedure volte a correggere la stessa patologia. Molto carente è anche la ricerca sui dispositivi medici. Si continuano ad inserire nella pratica medica varianti di pace-makers, di respiratori, di endoscopi, spesso molto costosi, senza che siano stati sperimentati in modo adeguato per valutarne il rispettivo rapporto beneficio-rischio.

Più frequente è invece l'impiego delle varie fasi della ricerca clinica sui farmaci, che monopolizza la stragrande maggioranza dei trial controllati. Richiedendo l'impiego di soggetti sani o di pazienti volontari la ricerca clinica ha subito nel tempo molte restrizioni.
Nei paesi industrializzati ogni studio clinico richiede l'autorizzazione di un comitato etico formato da medici e da laici che non devono avere conflitti di interesse. In Italia esistono oltre 200 comitati etici, che hanno il compito di verificare la legittimità della ricerca ed in particolare il consenso informato, un documento che deve riassumere in termini comprensibili per chi partecipa alla ricerca i rischi a cui va incontro.
Nonostante tutti i progressi compiuti sul piano tecnico ed etico, esistano ancora alcuni aspetti della ricerca clinica che possono e devono essere migliorati.
Anzitutto va condannato e bloccato ogni tentativo di ricorrere per la sperimentazione clinica ai paesi in via di sviluppo, a meno che la ricerca, non sia legata a malattie tipiche di quei paesi. Unico scopo di questi tentativi, infatti, é ottenere risultati in tempi più brevi e a costi più bassi. Alcuni episodi di ricerche non autorizzate in paesi africani rappresentano un intollerabile aggiramento delle regole ed un insulto alla ricerca scientifica.
In secondo luogo si deve far in modo che i risultati di tutte le ricerche siano resi pubblici. La tendenza a favorire solo la pubblicazione dei risultati positivi è un disservizio reso ai pazienti e a tutti coloro che operano per la salute e devono prendere decisioni a vari livelli. Il non pubblicare i dati negativi riduce la capacità di critica ed amplifica l'effetto della propaganda.
In terzo luogo troppe ricerche cliniche vengono realizzate non per stabilire il valore aggiunto di un nuovo farmaco, ma semplicemente per dimostrarne l'equivalenza o la non-inferiorità rispetto a farmaci già esistenti per le stesse indicazioni. In questo modo si utilizzano i pazienti come se fossero degli “oggetti” utili a far sì che un nuovo farmaco possa essere immesso nel mercato senza necessariamente offrire loro alcun vantaggio documentato. È perciò necessario che sia le autorità regolatore sia i comitati etici abbandonino atteggiamenti permissivi ed esigano che ogni sperimentazione abbia il fine, anche se non può essere sempre raggiunto, di stabilire la utilità di un nuovo trattamento in termini di un maggiore beneficio o una minore tossicità.

Infine occorre incrementare la ricerca indipendente, quella che è pensata, condotta e valutata da gruppi di ricercatori appartenenti ad istituzioni accademiche non-profit per evitare il chiaro conflitto di interesse degli studi clinici condotti direttamente dall'industria farmaceutica.
Per far conoscere e discutere questi ed altri problemi della ricerca clinica l'Unione Europea a partire da quest'anno ha dichiarato “clinical day” il giorno 20 maggio, una giornata dedicata a tutti coloro che vogliono essere più partecipi e corresponsabili dei progressi della medicina.

Silvio Garattini