Uno strumento utile, ma servono ancora correzioni

Il Sole 24 ore

19/06/2006

È stato certamente un lavoro meritevole e necessario quello di realizzare il “codice” del farmaco, una raccolta sistematica di leggi già esistenti e di direttive della Unione europea da recepire.

Si tratta di un documento voluminoso fatto di 160 articoli che hanno tuttavia lo svantaggio – come molti documenti statali – di essere di difficile consultazione a causa della mancanza di un indice analitico per parole chiave.
Le novità non sono molte, mentre esiste nell'intero documento una forte contraddizione perché non tutti i farmaci vengono trattati nello stesso modo: emergono infatti dal documento due categorie di medicinali, quelli della medicina “ufficiale” e quelli della medicina “alternativa” chiamati oggi con il termine più accattivante di medicine “complementari”.
Basta iniziare ad analizzare l'articolo 1 che si occupa delle definizioni.
Non si capisce perché vengano date due definizioni per il farmaco,indicato con il termine di “ medicinale”.

La prima è quella classica “ogni sostanza o associazione che eserciti proprietà curative o profilattiche per le malattie umane”.
La seconda è molto arzigogolata e di difficile comprensione.
Sembra un modo per poter inserire tutto.

Cosa vuol dire che il farmaco “può essere utilizzato sull'uomo o somministrato all'uomo”? Quando si dice che ha “lo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica, immunologica o meabolitica” quale differenza esiste rispetto alla prima definizione che parla di effetto curativo o profilattico?
Infatti perché si corregge o si modifica una funzione fisiologica se non per curare o prevenire una malattia.
Si modifica la pressione arteriosa troppo elevata al fine di prevenire l'ictus cerebrale, si modifica l'eccesso di colesterolo al fine di prevenire l'infarto miocardico, si modifica la situazione ormonale in menopausa per non avere crisi vasomotorie e così via.

E poi per quale ragione si deve precisare che la correzione delle funzioni fisiologiche si ottiene “esercitando” un'azione farmacologica, immunologica o metabolitica?
È possibile che l'azione farmacologica possa avvenire senza qualche effetto sul metabolismo?
Quali sono le evidenze utilizzate dal legislatore per fare questa distinzione, come pure la distinzione fra effetti immunologici e metabolitici?
Attraverso quali effetti si può influenzare una risposta immunologica senza interferire sul metabolismo, cioè sulle reazioni biochimiche?
Francamente è difficile rispondere a queste domande e perciò capire – anche se l'elaborazione delle definizioni è avvenuta in sede europea – quale sia la logica di una definizione così pasticciata del concetto di farmaco.
Forse confondendo e non esplicitando in modo chiaro la definizione di farmaco si riesce a giustificare iter registrativi diversi per i farmaci alternativi (omeopatici nonché le sostanze e le preparazioni vegetali) che possono giovarsi di procedure semplificate.

Di fatto seguendo tutti i vari aspetti delle procedure si può dire che se un farmaco composto da una sostanza chimica ben definita richiede di essere considerato un antiasmatico deve passare attraverso una complessa serie di documentazioni sperimentali e cliniche mentre un farmaco omeopatico o una preparazione vegetale può avere la stessa indicazione senza alcuna necessità di dimostrare la sua efficacia e la sua tossicità.
Per giustificare questa situazione paradossale si rimedia richiedendo che “l'etichettatura ed eventualmente il foglio illustrativo” dei medicinali omeopatici rechi la frase “senza indicazioni terapeutiche approvate”.

Ci si può domandare legittimamente a cosa possa servire un farmaco che non ha indicazioni terapeutiche!
Fra l'altro può essere interessante, per capire perché si accetti un farmaco che non ha indicazioni, leggere la definizione di medicinale omeopatico; “non può contenere…più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia (medicina ufficiale)” per le sostanze che comportano l'obbligo di prescrizione medica.
Una delle due: o la medicina ufficiale utilizza dosi superiori di almeno cento volte rispetto a quelle attive, oppure la diluizione è richiesta perché non vi sia nessun effetto!
Come si possano scrivere cose di questo genere in una legge rimane incomprensibile.

Fra gli elementi più significativi del codice se ne segnalano due. La possibilità di togliere un farmaco dal commercio quando “non permette di ottenere l'effetto terapeutico per il quale è stato autorizzato”.
Finora un farmaco veniva ritirato dal mercato solo quando se ne documentava la tossicità. Il secondo aspetto importante è lo spazio dato alla farmacovigilanza, un'attività che deve durare per tutta la vita di un farmaco e che deve integrare le iniziative italiane con quelle dell'unione Europea.
Fra l'altro per ogni farmaco le aziende produttrici dovranno presentare ogni tre anni un rapporto periodico di sicurezza (PSUR).

Finalmente nonostante alcune innovazioni, rimane ancora estremamente carente la trasparenza delle valutazioni.
La segretezza dei dossier prodotti per ottenere l'autorizzazione di un nuovo farmaco non è più accettabile.
A eccezione dei dati relativi alla produzione di un farmaco, dovrebbero essere disponibili tutti i dati farmacologici, tossicologici e clinici per valutazioni esterne.
In fondo non si capisce perché i dati clinici che sono stati ottenuti con la collaborazione volontaria degli ammalati debbano rimanere di esclusiva proprietà delle aziende.
Questo codice, in conclusione, rappresenta un utile strumento per chi voglia avere un facile accesso alle norme che regolano la vita dei farmaci, ma richiede ancora modifiche sostanziali per fare in modo che le leggi siano formulate nell'interesse degli ammalati.

Silvio Garattini