Troppi favori all'industria

Il Sole 24 Ore - Inserto Sanità

17/01/2006

La Presidenza del Consiglio dei Ministri ha preparato un corposo decreto legislativo di ben 160 articoli che ha certamente il pregio di recepire le direttive comunitarie in un solo documento riguardante la legislazione italiana sul farmaco per uso umano.
Tuttavia non tutto è condivisibile a partire dalla definizione di farmaco o di medicinale.
Non si capisce perché non sia sufficiente dire che si tratta di “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattica” e sia necessario precisare che tali proprietà si esprimano attraverso “un'azione farmacologica, immunologica o metabolica”.

Due osservazioni: anzitutto sarebbe bene dire “ dotata di proprietà” e non “presentata come avente”, a meno che non si vogliono accettare farmaci per cui non è dimostrata un'attività.
In secondo luogo l'eccesso di definizioni permette di confondere poi chi deve prendere decisioni; in realtà per ogni medicinale si dovrebbe sempre tener presente che il fine è sempre quello di migliorare la qualità o la durata di vita.
Le definizioni proposte hanno forse il torto di tutelare l'industria anziché i pazienti.
In questo senso la legittimazione in una legge del farmaco omeopatico a pari titolo dei farmaci classici è un po' strana, considerando che molti “medicinali” omeopatici non contengono neppure una molecola del prodotto di partenza di cui sono state effettuate successive diluizioni.

La definizione del medicinale omeopatico è pure contraria a qualsiasi logica, quando si legge che se contiene un principio attivo della farmacopea ufficiale la diluizione deve essere più di cento volte inferiore alla dose minima impiegata in terapia; delle due una: o nella terapia si usano erroneamente dosi cento volte superiori a quelle attive o con le diluizioni proposte si vuole essere sicuri che il prodotto sia privo di attività.
Anche la disciplina relativa ai “ medicinali di origine vegetale tradizionali” sembra non considerare che in realtà si tratta di estratti contenenti centinaia di sostanze chimiche di cui si conosce molto poco; oggi invece è possibile estrarre i principi attivi ed utilizzarli come tali.

Ritenere che farmaci tradizionali siano di fatto “sicuri” per il loro impiego da lunga data non è certamente un criterio scientifico.
In questi ultimi tempi, con il diffondersi della “moda” per l'utilizzo dei farmaci vegetali, si sono avute parecchie segnalazioni di effetti tossici.

In tutto il testo manca un preciso riferimento ai confronti tra farmaci.
Da nessuna parte emerge il concetto che i nuovi farmaci debbano in qualche modo avere un valore aggiunto che non sia solo quello…del prezzo.
Continuando a sostenere che i farmaci devono essere giudicati in base alla loro qualità, alla loro efficacia e alla loro sicurezza si inflaziona il mercato di nuove preparazioni farmaceutiche senza avere alcuna idea di quanto esse siano veramente innovative, equivalenti o inferiori rispetto ai farmaci già presenti nell'armamentario terapeutico.
Ci si poteva attendere per i nuovi farmaci l'introduzione di “un bollino rosso”, che permettesse a tutti di sapere che i dati disponibili sono sempre troppo pochi al momento della registrazione e che perciò si dovrebbe essere cauti.

I recenti ritiri dal commercio di cerivastatina e rofecoxib dovrebbero insegnare qualcosa.
Così pure per integratori alimentari, medicinali omeopatici ed erboristici si potrebbe prevedere una scritta che segnali che “questi prodotti non sono stati studiati con metodo scientifico”.

Ampio spazio è stato dedicato alla pubblicità con tutto il suo corollario di congressi, corsi, campioni gratuiti, gadget, ecc.
Il tutto suona molto complesso, burocratico e perciò facilmente elusibile.
Sarebbe meglio mettere in atto un osservatorio che vigili e che commini forti multe a chi non rispetta le regole, evitando approvazioni preventive.
È chiaro che le multe devono essere adeguate; quelle presenti nel decreto fanno ridere per la loro esiguità e possono essere pagate tranquillamente da chi destina milioni di Euro nei budget alla promozione dei farmaci.
Il capitolo della farmacovigilanza è quello forse più innovativo in considerazione dell'istituzione dell'Agenzia per il farmaco (AIFA) che può svolgere ricerche in proprio (i bandi sono già in corso) per accumulare dati che siano d'aiuto alle attività regolatorie.

Ciò che non è tuttavia stabilito è la struttura della farmacovigilanza e le relazioni che esistono fra chi approva un farmaco e chi decide le restrizioni per il suo uso.
Dovrebbero essere due gruppi indipendenti, ma purtroppo non è così.
È impossibile commentare compiutamente in poche righe altri aspetti del “codice”, ma non vi è dubbio che non mancheranno le occasioni per discuterne.

Silvio Garattini