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I dispositivi medici
The Lancet - Edizione italiana
Luglio-Agosto 2007
Si è svolto in questi giorni a Roma organizzato dal Ministero della Salute un importante e molto
affollato congresso riguardante i dispositivi medici, cioè tutta quella serie di gadget, apparecchi
e piccoli oggetti che sono impiegati in vitro o in vivo in combinazione con trattamenti chirurgici
o medici. I dispositivi infatti, dai cateteri ai pace-maker, dagli stent ai respiratori, sono
trasversali a tutta le medicina e rappresentano per il Servizio Sanitario Nazionale un peso
economico di circa 6 miliardi di euro all’anno. Con i farmaci ed i diagnostici, i dispositivi
costituiscono una parte significativa della spesa ospedaliera e territoriale dei cosiddetti beni
consumabili. Mentre per i farmaci abbiamo una seria regolamentazione e dei punti di riferimento per
l’autorizzazione alla commercializzazione ed il monitoraggio post-marketing, niente di comparabile
esiste per i dispositivi medici. Oggi tutto è lasciato alla buona volontà degli organismi presso
cui viene notificata la messa in commercio del dispositivo medico o viene conferito il marchio CE.
Nonostante esistano delle leggi in Italia si ha l’impressione di una gran confusione e di una
mancanza di controlli. E’ vero che si è costituita la CUD (Commissione Unica per i Dispositivi) ma
per ora si tratta di un inizio basato sulla buona volontà di pochi piuttosto che di una solida
struttura come nel caso dell’AIFA per quanto riguarda i farmaci. Le indicazioni che possono
derivare dal convegno possono essere così riassunte.
1. Occorre anzitutto realizzare un repertorio di tutti i dispositivi medici esistenti
indicandone il prezzo e le loro caratteristiche. Per ogni classe di prodotti, es. pace-maker,
difibrillatori, sfingomanometri, ecc. è necessario conoscere la qualità delle materie che li
costituiscono, le indicazioni terapeutiche ed i possibili effetti avversi. Queste caratteristiche
vanno documentate da adeguata letteratura scientifica.
2. Fra tutti i prodotti presenti nel repertorio il Servizio Sanitario Nazionale deve
scegliere quei prodotti che intende utilizzare, istituendo in analogia con i farmaci, una fascia A,
appunto di prodotti “rimborsabili” ed una fascia B costituita dai prodotti che possono essere
commercializzati, ma al di fuori del Servizio Sanitario Nazionale. La scelta deve avvenire da parte
di un gruppo d’esperti possibilmente privi di conflitti d’interesse, che dovrà valutare le
caratteristiche di ciascun prodotto per valutarne il rapporto beneficio-rischio e costo-efficacia.
Non bisogna dimenticare che sono molti i dispositivi medici che hanno prezzi diversi senza vere
differenze di prestazioni mentre molti altri dispositivi sono privi di evidenza di efficacia. La
scelta deve tener conto del prezzo che comunque andrà sottoposto a contrattazione. Analogamente a
quanto avviene per i farmaci è anche necessario stabilire limitazioni nell’impiego in rapporto con
le conoscenze e istituire registri per raccogliere informazioni da utilizzare per effettuare
ulteriori valutazioni.
3. Vanno anche istituite regole per i nuovi dispositivi che entrano in commercio. E’
vero che non possiamo impedire la circolazione dei dispositivi approvati da altri Paesi dell’Unione
Europea, ma ciò non toglie che si possano richiedere informazioni circa gli studi di efficacia. In
particolare si dovrebbe pretendere, per entrare nella fascia A, che vi siano studi clinici
controllati con confronto rispetto ad altri dispositivi. Si dovrebbe richiedere che ogni
dispositivo che abbia un prezzo superiore rispetto a quelli esistenti, mostri un “valore aggiunto”
cioè un vantaggio per quanto riguarda qualità, efficacia e sicurezza.
Si è obiettato che non si possono mettere sbarramenti o discriminazioni perché
devono dominare il mercato e la concorrenza. Tuttavia non si può impedire a chi acquista di
decidere cosa scegliere. E’ il caso del Servizio Sanitario Nazionale che, avendo grandi volumi di
spesa, ha il diritto di acquistare i dispositivi più adatti alle sue finalità. Anche in questo
senso vale l’analogia con i farmaci: l’EMEA approva i farmaci che devono circolare in tutta Europa,
ma ogni Paese sceglie i prodotti che più si adattano alle sue esigenze.
Silvio Garattini
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