I farmaci generici sono un patrimonio da proteggere

Il Sole 24 Ore Sanità

11-17/09/2007

Anche i farmaci quando nascono prendono un nome, anzi ne prendono tre. C’è un nome chimico, ad esempio 7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5fenil-3H-1,4-benzodiazepin-2-one, che ovviamente è poco utilizzabile data la sua complessità e viene perciò semplificato in un nome detto “generico” perché è meno specifico, ad esempio diazepam per rimanere nel caso citato. Infine esiste un terzo nome detto di “marca” o di “fantasia” che non ha più alcun collegamento con i due nomi precedenti e che si riferisce non solo al principio attivo ma anche all’insieme degli eccipienti e degli stabilizzanti che costituiscono il prodotto farmaceutico. Sarebbe ragionevole usare sempre anche per le prescrizioni mediche il nome generico per evitare confusione. Infatti mentre il nome chimico ed il nome generico si riferiscono ad un solo principio attivo, un principio attivo può avere molti nomi di fantasia o di marca. Può succedere così che cambi il nome del farmaco ma rimanga sempre la prescrizione dello stesso principio attivo. Pur essendo ragionevole c’è molta riluttanza ad usare il nome generico perché se ciò avvenisse scomparirebbe la possibilità di fare propaganda per un determinato prodotto; facendo propaganda per un principio attivo si favorirebbero di fatto più prodotti.
La possibilità di vendere un determinato principio attivo in modo esclusivo è determinato dal possesso di un brevetto che ha per i farmaci un periodo di 20 anni. Al termine di questo periodo cessa l’esclusività e tutti possono vendere lo stesso farmaco che in questo caso si chiama “ generico”. Questa denominazione non è in realtà molto felice quando venga utilizzata nel nostro Paese perché generico ha una connotazione negativa, quasi fosse una “sottomarca”, un prodotto di ripiego o di qualità inferiore. Perciò recentemente è stato proposto il nome di farmaco “ equivalente” ad indicare che si tratta di un prodotto che ha le stesse qualità e caratteristiche del prodotto originale di marca. Il farmaco equivalente per essere messo in commercio ha il vantaggio di dover seguire una procedura molto semplificata. Si richiedono fondamentalmente tre documentazioni:
i. le caratteristiche del principio attivo che deve avere una purezza analoga – nei limiti dell’errore analitico – al prodotto di riferimento. Anche le impurezze devono essere quantificate. Ciò non rappresenta in generale un problema, perché molte volte è la stessa ditta che ha scoperto il farmaco che vende il principio attivo a chi lo utilizza per produrre il farmaco equivalente.
ii. Se si tratta di compresse, queste devono avere un tempo di dissoluzione – quando vengano poste in un liquido acquoso – simile a quello del prodotto di marca.
iii. Se il farmaco equivalente viene assunto per via orale, le concentrazioni del principio attivo nel sangue devono essere – nei limiti della variabilità individuale – simili a quelli del farmaco originale.
Se queste tre caratteristiche vengono soddisfatte è molto difficile pensare che i farmaci equivalenti non siano del tutto paragonabili a quelli di marca. Il vantaggio dato dei farmaci equivalenti al Servizio Sanitario Nazionale, cioè a tutti noi, è di tipo economico perché per legge il farmaco equivalente deve costare almeno il 20 per cento in meno del farmaco di marca; in pratica spesso si può arrivare anche al 50-70 per cento. Per evitare la concorrenza quando è disponibile il farmaco equivalente, anche il farmaco di marca diminuisce il prezzo. Purtroppo nel nostro Paese il farmaco equivalente è ancora nella sua infanzia rispetto ad altri Paesi – Inghilterra e Germania – in cui rappresenta una consistente frazione della spesa farmaceutica. Una delle ragioni sta nel fatto che da noi – negli anni poco limpidi della gestione farmaceutica – è stata prolungata di 18 anni la durata dei brevetti attraverso i CCP (certificati complementari di prolungamento). Sono perciò ancora almeno un centinaio i principi attivi, di uso molto comune, che a differenza di altri Paesi in Italia sono ancora sottoposti a brevetto e perciò è ancora vietato l’impiego dei farmaci equivalenti.
Nonostante i vantaggi, non solo di tipo economico, determinati dall’impiego dei farmaci equivalenti esiste ancora nel nostro Paese una notevole diffidenza, alimentata ovviamente da coloro che diminuiscono i loro guadagni. E’ infatti comprensibile che le industrie farmaceutiche che devono diminuire i loro prezzi e per di più diminuire le quote di mercato, come pure i farmacisti che essendo pagati a percentuale diminuiscono le loro rendite, non siamo molto favorevoli all’a vvento dei farmaci equivalenti. C’è una strisciante informazione di tipo negativo sull’efficacia dei farmaci equivalenti e molti medici sulla base di informazioni ricevute dai loro pazienti, ritengono che gli equivalenti siano meno attivi dei farmaci di marca. Sarebbe bene che queste informazioni fossero portate con adeguata documentazione all’attenzione dell’AIFA – l’Agenzia Italiana del Farmaco – per i conseguenti provvedimenti. E’ anche molto importante che si eseguano tutti i controlli necessari per dare garanzie ai pazienti. Detto questo, occorre aggiungere che i farmaci equivalenti sono un patrimonio da proteggere e da potenziare perché rappresentano una razionalizzazione delle prescrizioni e liberano risorse economiche che possono essere utilizzate per tante necessità insoddisfatte del Servizio Sanitario Nazionale.

  
         Silvio Garattini