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Non-eticità dei trial di non-inferiorità
06/12/2007
Diversi sono gli scopi dichiarati per giustificare la sempre più frequente adozione di studi di
equivalenza o di non-inferiorità anziché di superiorità rispetto ai farmaci già disponibili; ma
nessuno sembra reggere alla prova dei fatti. Il vero motivo è che provare la non-inferiorità di
nuovi prodotti è meno rischioso che mirare a stabilirne la superiorità. Se il test di superiorità
fallisce, il prodotto può derivarne un pesante danno di immagine, anche se quel risultato in realtà
può fornire utili informazioni a medici e pazienti. Una documentazione di non-inferiorità invece
assicura al prodotto il mercato, pur senza definirne la collocazione tra gli altri trattamenti
disponibili. Questo articolo intende convincere della necessità di bandire i trial di equivalenza e
di non-inferiorità per il semplice motivo che tali studi non sono etici. Non è etico affidare al
caso, attraverso la randomizzazione, la possibilità che un paziente riceva un trattamento che nella
migliore delle ipotesi è uguale a quello che comunque avrebbe ricevuto ma potrebbe anche ridurre
gran parte dei vantaggi che in precedenza gli erano assicurati dai trattamenti correnti. Inoltre,
dato che per definizione la non-inferiorità include un potenziale aumento del rischio relativo,
questo per quanto piccolo comporta inevitabilmente un inaccettabile eccesso di eventi avversi nella
popolazione dei pazienti.
Silvio Garattini e Vittorio Bertele'
Non-inferiority trials are unethical because they disregard patients' interests
The Lancet 2007;
370:1875-1877
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