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Ora si faccia in fretta
Sole 24 Ore Sanità
30 Gennaio/5 Febbraio 2007
Come è noto, esiste una notevole carenza di preparazioni farmaceutiche pediatriche per cui i
bambini vengono curati come se fossero dei “piccoli adulti”, riducendo cioè la dose in rapporto con
il peso corporeo.
Ciò non è accettabile perché il bambino è soprattutto un organismo in via di sviluppo e
quindi i farmaci possono avere, per quanto riguarda efficacia e tossicità, effetti diversi da
quelli che esercitano negli adulti.
Le industrie farmaceutiche in linea generale non hanno interesse a investire risorse per la
pediatria perché i bambini rappresentano un “mercato” relativamente piccolo ed inoltre parlare di
sperimentazione nel bambino suscita in generale qualche perplessità.
Dopo anni di pressione da parte di molti, finalmente il Parlamento Europeo ha varato una
legge. La prima impressione non è molto positiva, anche se non mancano elementi innovativi.
È una legge composta da molti articoli in cui predominano complicazioni burocratiche e un
linguaggio spesso difficile da comprendere. Esistono troppe interazioni con gli Stati membri,
mentre sarebbe stato più efficace demandare ogni decisione a livello centrale come si è fatto in
altri campi terapeutici, escludendo approvazioni di preparazioni farmaceutiche a livello periferico
e evitando così il ricorso alla “mutua approvazione”.
L'Europa come tale continua a latitare: il nuovo Comitato Pediatrico, costituito da 33
esperti, include un membro per ogni Paese della Unione Europea. Non sarebbe stato meglio scegliere
esperti delle varie discipline pediatriche, premiando la competenza anziché la nazionalità?
Il Comitato Pediatrico ha molte funzioni ma agisce essenzialmente come gruppo consultivo,
perché alla fine i farmaci vengono sempre approvati dal CHMP (Commettee for Human Medicinal
Products).
Perché non lasciare questa parte delle approvazioni e le conseguenti attività di
farmacovigilanza al Comitato Pediatrico? I tempi sono quasi biblici e certamente in contrasto con
la necessità di mettere a disposizione i farmaci pediatrici con la maggiore tempestività.
La Commissione richiede un anno per varare il logo che dovrà essere applicato sui preparati
pediatrici, ma l'obbligatorietà della sua utilizzazione dovrà avvenire entro due anni dalla scelta.
Per stabilire quali sono le priorità, cioè in quale campo è necessario sollecitare le
industrie a sviluppare preparazioni pediatriche, sarà necessario attendere il gennaio 2009 o 2010.
Una relazione generale sulle esperienze acquisite verrà preparata entro il gennaio 2013, un
tempo lontano, mentre sarebbe stato logico avere relazioni annuali per monitorare l'andamento delle
attività ed eventualmente effettuare rapide modifiche.
Gli incentivi sembrano essere adeguati e consistono, a seconda della tipologia, nel premiare
le industrie virtuose attraverso un prolungamento della durata dei brevetti.
Sono anche previsti, ma in modo molto vago, finanziamenti per la ricerca clinica da parte
degli Stati membri e dell'Unione Europea; si fa riferimento anche al 7° Programma Quadro, ma si
tratterà di pochi soldi, mentre la realizzazione di studi clinici pediatrici è molto costosa e
dovrebbe essere eseguita non solo dall'industria, ma anche da organismi indipendenti. Se questi
incentivi funzionano richiedono cambiamenti lo sapremo solo dalla relazione che sarà presentata al
Parlamento entro il 26 gennaio 2017!
Nella legge vi sono ancora vecchi vizi dell'autorità regolatoria europea, quali ad esempio la
mancanza di trasparenza, inoltre, anche per i prodotti pediatrici non sarà necessario dimostrare un
valore aggiunto, ma basterà soddisfare i criteri della qualità, efficacia e sicurezza
indipendentemente da ogni confronto con i farmaci già esistenti sul mercato.
Manca infine una chiara indicazione per la realizzazione di un vero e proprio registro dei
trias clinici in pediatria con il relativo obbligo di registrazione per evitare che vi siano
inutili e dannose ripetizioni dello stesso esperimento.
In conclusione, pur esprimendo soddisfazione per una legge lungamente attesa, si dovrà
cercare di renderla operativa in tempi ragionevoli, perché i bambini hanno diritto ad avere farmaci
che siano studiati per loro.
Silvio Garattini
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