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Sperimentazioni senza segreti
Sole 24 Ore, inserto Sanità
13/19 marzo 2007
Tutto ciò che è necessario sapere sulla sperimentazione umana.
Ma anche la domanda sulla identità e l'ambito di appartenenza della sperimentazione: questa è
un capitolo della medicina-Sanità – molto “sensibile” per i problemi che tratta, ma in fondo “
minore” - o è espressione di un'altra area, quella del diritto delle persone e delle popolazioni,
rispetto alla quale la medicina può essere strumento efficace, o rischio-impedimento?
Questo, in sintesi, l'obiettivo del libro “La sperimentazione umana. Diritti violati/diritti
condivisi” (di Gaia Marsico, edizioni Franco Angeli, 2007).
Concretamente: la legittimità-correttezza della sperimentazione clinica hanno come termini di
riferimento le regole e le procedure che definiscono le “modalità” con cui la sperimentazione (di
farmaci, ma non solo) è condotta: oppure sono le categorie di valore e di giudizio del diritto
fondamentale e costituzionale (più o meno integrate o interpretate da quella disciplina, più nuova
e citata ma in fondo secondaria, che è la bioetica)?
La proposta dell'autrice (docente a Padova, con radici solide nelle realtà dei comitati etici,
attiva in/con organismi-gruppi di “rappresentanza cittadina”) è molto chiara: la risposta
all'interrogativo è da cercare a partire da una prospettiva “alta”, non “procedurale”, di diritto e
di salute pubblica.
Il percorso delineato lungo i dieci capitoli confronta in modo puntuale e sistematico questi
scenari concettuali generali (v. soprattutto Cap. 1 e 9) con la concretezza (spesso banale e
burocratica) con cui la sperimentazione è presente nel quotidiano assistenziale: attraverso
protocolli innovativi, ma più spesso ripetitivi, nell'applicazione di norme sempre a rischio di
essere ricondotte ad aspetti assicurativi-gestionali, nelle controversie della letteratura.
Ne risulta una ri-lettura precisa (critica, e propositiva) dei comitati etici, delle procedure
di monitoraggio, della partecipazione dei cittadini-pazienti (sottolineando che consenso informato
e regole di privacy sono solo “indicatori”, ma non protagonisti di questo capitolo-chiave), con una
attenzione esplicita alle popolazioni “fragili” (cui è stata dedicata una parte importante, dalla
pediatria, agli anziani, a chi ha bisogni talmente gravi da non essere in grado di dare il suo “
assenso a partecipare”).
Anche i problemi più controversi – es. conflitto di interesse, questioni metodologiche
riguardanti placebo, o trial di non-inferiorità – vengono così discussi per quello che veramente
sono: non questioni a parte, ma “indicatori” della ambiguità intrinseca, non risolvibile con
aggiustamenti cosmetici, di una sperimentazione che non sia capace di essere indipendente:
orientata cioè non al suo oggetto materiale (es. uno o l'altro farmaco), ma al suo obiettivo
sostanziale (la ricerca di una risposta innovativa a bisogni inevasi).
La Dichiarazione di Helsinki, così come Convenzione e Protocolli di Oviedo cessano così di
essere documenti da citare ritualmente, per divenire un elemento essenziale (più importante della
statistica e/o delle procedure di GCP) nel processo di valutazione di strategie e protocolli di
ricerca da parte dei singoli C.E. e della collettività (scientifica e non).
Due ultime note:
a) così come esplicitato nell'ultimo capitolo, il testo è “in progress”, o strumento di
ricerca, oltre che manuale in cui trovare istruzioni pronte per un “uso informato”;
b) il testo rimanda alle sue fonti-radici di “lavoro di gruppo”, e alla necessità da
parte di chi opera in questo campo (specificamente C.E.) di pensarsi come “rete di ricerca”, unica
condizione per non [de]cadere in una funzione di [spesso finto] controllo. Al di là delle
prospettive di trasparenza nelle strategie dell’AIFA (tra cui l'Osservatorio della Sperimentazione
clinica, che ha anticipato logica e contenuti dei Registri pubblici dei trial) non c'è dubbio che
si tratta di un “bisogno inevaso”, per cui occorre sperimentare soluzioni adeguate.
La ricchissima bibliografia (che non solo accompagna il testo, ma si propone anche, organizzata
per problemi, nella densa Appendice) sembra suggerire che sia il tempo che la cultura sono maturi:
magari proprio in Italia.
Gianni Tognoni
Direttore Consorzio Mario Negri Sud
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