Non mettiamo fretta alla ricerca

L'Espresso

29/05/2008

Esiste un dilemma molto difficile da risolvere. Quando si deve approvare un nuovo farmaco? E' bene far presto per poter in qualche modo mettere a disposizione il farmaco ai pazienti che attendono soluzioni ai loro problemi? O è meglio attendere che tutti i dati riguardanti benefici e rischi siano disponibili? E' chiaro che nel primo caso i benefici ottenibili non sono ancora pienamente documentabili e quindi potrebbero essere inferiori a gli effetti tossici che inevitabilmente sono associati all’uso di tutti i farmaci; nel secondo caso invece il rischio è quello di non avere mai tutti i dati sufficienti per accettare un nuovo farmaco. Alcuni dati messi a disposizione della Food and Drug Administration indicano che i farmaci approvati con procedura d’u rgenza hanno maggiori probabilità di essere tolti dal mercato per effetti tossici e di dover inserire maggiori controindicazioni per la loro utilizzazione. Il dilemma proposto più sopra si può riproporre anche nei singoli studi clinici. Esiste anche in questo caso una tendenza a non terminare lo studio, ma a realizzare analisi nel corso della sperimentazione ed eventualmente di non continuare lo studio se i risultati sono favorevoli. Ricercatori dell’Istituto Mario Negri hanno affrontato questo problema per quanto riguarda i farmaci antitumorali. Si è rilevato anzitutto che la tendenza a chiudere anzitempo la sperimentazione clinica è un fenomeno relativamente recente. Tra gli studi analizzati solo una piccola minoranza veniva prematuramente conclusa per ragioni di tossicità mentre la maggioranza veniva conclusa per beneficio e - punto da sottolineare - molti di questi studi servivano per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco da parte delle autorità regolatorie. I dati ottenuti nel corso della sperimentazione devono essere ritenuti preliminari perché l’esperienza insegna che possono essere smentiti nella parte seguente della sperimentazione. Interrompere uno studio significa anche diminuire il numero di pazienti su cui viene valutato il farmaco e quindi sottovalutare gli effetti tossici che richiedono un numero importante di pazienti per essere adeguatamente studiati. E’ chiaro che interrompere prematuramente una sperimentazione non serve ai pazienti, ma serve prevalentemente all’industria per accelerare lo sfruttamento commerciale di un nuovo farmaco o di una nuova indicazione. L'augurio è che le autorità regolatorie non accettino studi valutati troppo in fretta!

          Silvio Garattini