Farmaci sotto processo

L'Espresso

3/3/2009

Sul British Medical Journal viene data notevole evidenza alla multa che il Ministero della Giustizia degli Stati Uniti ha inflitto a un'industria farmaceutica. L'entità della multa fa impressione: 1,4 miliardi di dollari pari a 1,1 miliardi di euro; il farmaco incriminato contiene come principio attivo la olanzapina; la ditta è la Eli Lilly, una multinazionale americana. La olanzapina è un farmaco molto diffuso che fa parte dei prodotti utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della malattia bipolare e presenta qualche vantaggio sul piano della tollerabilità per quanto riguarda effetti extrapiramidali. Tuttavia mentre la promozione del farmaco era focalizzata su questi vantaggi, ricerche epidemiologiche dimostravano che l'olanzapina ha una serie di effetti svantaggiosi: l'aumento del peso corporeo, del colesterolo, della glicemia e della comparsa di diabete. Si tratta di effetti che aumentano nel tempo il rischio di malattie cardiovascolari direttamente per il sovrappeso e indirettamente per l'aumento del diabete. La Food and Drug Administration (FDA) si è accorta che le vendite erano troppo elevate per pensare che il farmaco fosse impiegato solo per le indicazioni autorizzate, quelle cioè per cui esisteva un dimostrato rapporto favorevole dei benefici rispetto ai rischi. Infatti l'olanzapina veniva promossa per molte altre indicazioni inclusa la demenza, l'agitazione, l'aggressività, la depressione, l'insonnia, rappresentando una specie di panacea per quasi tutte le malattie mentali. L'ingente multa è arrivata proprio per questa ragione: la ditta è stata ritenuta colpevole di sollecitare i medici a prescrivere il farmaco al di fuori delle indicazioni approvate (in inglese off-label). In questo tipo di prescrizioni è chiaro che a fronte di mancanza di evidenze di efficacia rimanevano infatti gli effetti tossici del farmaco, con conseguente danno per i pazienti. Particolarmente gravi erano le conseguenze per i soggetti affetti da demenza, perché l'olanzapina aumentava la mortalità, mentre nel caso dell'insonnia un effetto indesiderato del farmaco, la sedazione, veniva sfruttato come se fosse un vantaggio. La multinazionale ha patteggiato riconoscendo le sue colpe e ha pagato dichiarando che si comporterà meglio. Come  mai queste condanne esemplari sono comminate negli Stati Uniti e determinano solo curiosità in Europa? Il mercato italiano dell'olanzapina è così virtuoso? Nessun medico prescrive olanzapina off-label? Sono domande destinate ad essere senza risposta.

          Silvio Garattini