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Laboratorio Politiche Regolatorie del Farmaco

Il Laboratorio si occupa della valutazione critica della metodologia della ricerca clinica, della legislazione e delle politiche farmaceutiche al fine di sensibilizzare la comunità scientifica e l’opinione pubblica circa i potenziali condizionamenti e le distorsioni riguardanti i processi decisionali sui farmaci e proporre soluzioni per adeguare le norme alle esigenze di salute pubblica.
L'attività  è focalizzata anche sulla promozione della ricerca clinica indipendente attraverso la partecipazione allo sviluppo e all’implementazione di un’infrastruttura europea di supporto alla pianificazione e alla conduzione di studi clinici accademici multinazionali (ECRIN).

 

Rapporto di attività 2015

 
Principali progetti del laboratorio:
1.    Valutazione critica metodologia della ricerca
Analisi critica degli studi clinici alla base dell’approvazione dei farmaci, esempio con particolare riguardo ai disegni sperimentali di non-inferiorità, al confronto con placebo, all’uso di endpoint surrogati, etc.
2.    Valutazione critica processi regolatori
Analisi critica dei criteri e processi di valutazione delle agenzie regolatorie, del grado di innovazione dei farmaci, della trasparenza dei processi regolatori e dell’accesso ai dati e documenti sottoposti dall’industria per ottenere l’autorizzazione al commercio.
3.    Revisione lista farmaci essenziali 2015
Contributo scientifico alla preparazione della ventesima edizione della lista dei farmaci essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
4. Valutazione critica della ricerca clinica e delle tecnologie sanitarie
Promozione dell’uso razionale di farmaci e delle risorse economiche destinate alla salute pubblica. Valutazione precoce del potenziale impatto clinico ed economico delle tecnologie emergenti (horizon scanning) e della loro adozione da parte dei servizi sanitari nazionali e regionali. Valutazione critica di protocolli di ricerca clinica per lo sviluppo di farmaci e altre tecnologie sanitarie.
5. Promozione della ricerca clinica indipendente
Promozione della ricerca clinica indipendente attraverso la partecipazione all’infrastruttura  europea ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network), attività che include il coordinamento della Segreteria del Comitato Scientifico