L’obiettivo generale dell’attività Quality Assurance and Regulatory Affairs for Clinical Studies è quello di garantire che tutte le sperimentazioni cliniche condotte nella struttura possano essere sviluppate nel rispetto delle normative vigenti.
Quality Assurance
In accordo alla linea guida per la Buona Pratica Clinica (Guideline for Good Clinical Practice – GCP, E6 (R2), Step 5; 1 December 2016 EMA/CHMP/ICH/135/1995 “Committee for Human Medicinal Products”) “chi promuove studi clinici ha la responsabilità di adottare e mantenere sistemi di assicurazione della qualità e di controllo di qualità per mezzo di SOP scritte, al fine di garantire che le sperimentazioni siano condotte ed i dati vengano prodotti, documentati (registrati) e riportati conformemente a quanto stabilito dal protocollo, dalla GCP e dalle disposizioni normative applicabili (5.1.1)”.
L’attività di Quality Assurance for Clinical Studies ha quindi lo scopo di sviluppare e mantenere un Sistema di Assicurazione della Qualità che garantisca l’aderenza agli standard richiesti, durante l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dell’Istituto, in accordo alle normative vigenti. Per raggiungere tale obiettivo vengono svolte attività di:
- scrittura e aggiornamento di procedure standard di lavoro;
- controllo dell’applicazione delle procedure e dell’aderenza alle modalità standardizzate di lavoro;
- consulenza in materia di normativa per la conduzione di studi clinici.
Regulatory Affairs
L’attività di Regulatory Affairs for Clinical Studies ha lo scopo di supportare, dare consulenza e coadiuvare i Laboratori che si occupano degli studi clinici riguardo gli aspetti regolatori sia durante le attività di start-up sia per tutto il corso dello studio. Si occupa di supporto/consulenza all’attivazione di sperimentazioni cliniche e di progetti di ricerca clinica promossi dall’istituto.
Nel dettaglio le attività sono:
- classificare la documentazione necessaria e l’iter approvativo da percorrere in base alla tipologia dello studio;
- supportare il team di studio nella definizione e nella stesura della documentazione prodotta da un punto di vista regolatorio, verificandone l’adeguatezza;
- concordare con il team di studio le tempistiche di sottomissione;
- fungere da Contatto per le comunicazioni con il portale dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC);
- supportare e verificare la compilazione del Clinical Trial Application form degli studi clinici;
- dare assistenza/consulenza per tutti gli aspetti regolatori;
- aggiornare il personale coinvolto negli studi clinici in merito ai cambiamenti della normativa vigente.
