Ricerca

Centro Politiche Regolatorie in Sanità

Il Centro promuove la ricerca clinica indipendente e valuta e discute la metodologia della ricerca clinica, la legislazione farmaceutica e le politiche sanitarie.

Il Centro si occupa della valutazione critica della metodologia della ricerca clinica, della legislazione e delle politiche farmaceutiche al fine di sensibilizzare la comunità scientifica e l’opinione pubblica circa i potenziali condizionamenti e le distorsioni riguardanti i processi decisionali sui farmaci e su altre tecnologie sanitarie e proporre eventuali soluzioni in merito.

Il Centro svolge attività di ricerca, formazione e informazione nei diversi ambiti sopra descritti.

Principali progetti del Centro

Politiche regolatorie del farmaco

- Analisi critica degli studi clinici alla base dell’approvazione dei farmaci, con particolare riguardo ai disegni sperimentali di non-inferiorità, al confronto con placebo, all’uso di endpoint surrogati, etc.

- Analisi critica degli studi clinici che valutano lo switch tra originatori e biosimilari (in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità).

- Preparazione di dossier e supporto al processo decisionale per l’inclusione di alcuni farmaci nella Lista dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

- Analisi critica dei criteri e dei processi di valutazione delle agenzie regolatorie, del grado di innovazione dei farmaci e della trasparenza dei processi regolatori; promozione dell’accesso a dati e documenti sottoposti dalle aziende farmaceutiche per ottenere l’autorizzazione al commercio dei medicinali.

Metodologia della ricerca clinica e promozione della ricerca indipendente

- Metodologia della ricerca nell’ambito della cosiddetta medicina personalizzata (progetto H2020 PERMIT).


- Collaborazione con l’infrastruttura di ricerca europea ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) a supporto della ricerca clinica indipendente e con il network CRIGH (The Clinical Research Initiative for Global Health)
.

- Organizzazione di corsi di formazione sulla metodologia della ricerca clinica e delle sintesi delle prove di efficacia.

Appropriatezza dell’uso dei farmaci biologici

- Collaborazione con il Laboratorio di Farmacodinamica e Farmacocinetica dell’Istituto Mario Negri per lo sviluppo di progetti di ricerca su sistemi di monitoraggio terapeutico di farmaci biologici e biosimilari.


- Attività di formazione e informazione per i medici e altri operatori sanitari della Regione Toscana sul tema dei biosimilari.

Ricerca clinica e processi decisionali in chirurgia

- Collaborazione con il Laboratorio di Ricerca Clinica dell’Istituto Mario Negri per la realizzazione di studi randomizzati sull’uso della chemioterapia intraperitoneale in ambito oncologico.


- Preparazione di revisioni sistematiche e report di health technology assessment in ambito chirurgico.

- Preparazione di un report di health technology assessment sul tema del test del portatore sano della fibrosi cistica.

Personale
Chiara
Gerardi
Ricercatore
chiara.gerardi@marionegri.it
Eleonora
Allocati
Ricercatore
eleonora.allocati@marionegri.it
Responsabili
Rita
Banzi
Ricercatore
rita.banzi@marionegri.it
Senior Advisor
Vittorio
Bertele'
Ricercatore
vittorio.bertele@marionegri.it

Tieniti aggiornato sulle novità dell'Istituto Mario Negri. 

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