Ricerca

Centro Politiche Regolatorie in Sanità

Il Centro promuove la ricerca clinica indipendente e valuta e discute la metodologia della ricerca clinica, la legislazione farmaceutica e le politiche sanitarie.

Il Centro si occupa della valutazione critica della metodologia della ricerca clinica, della legislazione e delle politiche farmaceutiche al fine di sensibilizzare la comunità scientifica e l’opinione pubblica circa i potenziali condizionamenti e le distorsioni riguardanti i processi decisionali sui farmaci e altre tecnologie sanitarie e proporreeventuali soluzioni in merito.

Il Centro svolge attività di ricerca, formazione e informazione nei diversi ambiti sopra descritti.

Principali progetti del Centro

Politiche regolatorie del farmaco

-  Analisi critica degli studi clinici alla base dell’approvazione dei farmaci, con particolare riguardo ai disegni sperimentali di non-inferiorità, al confronto con placebo, all’uso di end point surrogati, etc.
-  Analisi critica degli studi clinici alla base dell’approvazione dei farmaci biosimilari e studi di switch tra originatori e biosimilari (in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità).
-  Analisi critica dei criteri e dei processi di valutazione delle agenzie regolatorie, del grado di innovazione dei farmaci e della trasparenza dei processi regolatori; promozione dell’accesso a dati e documenti sottoposti dall’industria per ottenere l’autorizzazione al commercio.

Metodologia della ricerca clinica e promozione della ricerca indipendente

-  Condivisione e riutilizzo dei dati degli studi clinici (progetto CORBEL https://www.corbel-project.eu/home.html).
-  Metodologia della ricerca nell’ambito della cosiddetta medicina personalizzata (progetto PERMIT https://permit-eu.org/).
-  Collaborazione con l’infrastruttura di ricerca europea ECRIN (https://www.ecrin.org/) a supporto della ricerca clinica indipendente.
-  Organizzazione di corsi di formazione sulla metodologia della ricerca clinica e delle sintesi delle prove di efficacia.

Appropriatezza dell’uso dei farmaci biologici

-  Collaborazione con il Laboratorio di Farmacodinamica e Farmacocinetica dell’Istituto Mario Negri per lo sviluppo di progetti di ricerca su sistemi di monitoraggio terapeutico di farmaci biologici e biosimilari.
-  Attività di formazione e informazione per i medicie altri operatori sanitari della Regione Toscana sul tema dei biosimilari.
-  Analisi delle politiche di definizione del prezzo di farmaci biologici.

Ricerca clinica e processi decisionali in chirurgia

-  Collaborazione con il Laboratorio di Ricerca Clinica dell’Istituto Mario Negri per la realizzazione di studi randomizzati sull’uso della chemioterapia intraperitoneale in ambito oncologico.
-  Preparazione di revisioni sistematiche e report di health technology assessment in ambito chirurgico.

Personale
Chiara
Gerardi
Ricercatore
chiara.gerardi@marionegri.it
Eleonora
Allocati
Ricercatore
eleonora.allocati@marionegri.it
Vittorio
Bertele'
Ricercatore
vittorio.bertele@marionegri.it
Responsabili
Rita
Banzi
Responsabile
rita.banzi@marionegri.it

Tieniti aggiornato sulle novità dell'Istituto Mario Negri. 

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