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Affari Regolatori, Etici e Legali

Responsabili
Nadia Rubis
Capo Laboratorio
nadia.rubis@marionegri.it
Personale
Annamaria Chiappa
Ricercatore
annamaria.chiappa@guest.marionegri.it
Davide Villa
Ricercatore
davide.villa@marionegri.it
Alessandro Villa
Ricercatore
alessandro.villa@marionegri.it
Jennifer Piffari
Assistente
jennifer.piffari@marionegri.it
Sara Peracchi
Assistente
sara.peracchi@marionegri.it
Giulia Gherardi
Capo Laboratorio
giulia.gherardi@marionegri.it
Olimpia Diadei
Ricercatore
olimpia.diadei@marionegri.it
Wally Calini
Ricercatore
wally.calini@marionegri.it
Paola Boccardo
Capo Laboratorio
paola.boccardo@marionegri.it
Simone Amaglio
Ricercatore
simone.amaglio@marionegri.it
Senior Advisor
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L’Unità Operativa Complessa Affari Regolatori, Etici e Legali è dedicata a promuovere una cultura di integrità ed eccellenza della ricerca accademica attraverso competenze multidisciplinari.

Presso la sede del Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare “Aldo e Cele Daccò” di Ranica, sono istituiti gli Uffici che si occupano delle attività legate all’organizzazione degli studi clinici e alla loro realizzazione secondo le Norme di Buona Pratica Clinica e le normative vigenti in materia di sperimentazione clinica.

In particolare, il personale dell’UOC offre supporto pratico e metodologico ai ricercatori durante tutti le fasi della ricerca, dalla pianificazione del progetto, alla sua conduzione, fino alla produzione dei risultati finali.

Obiettivi

  • Supportare i ricercatori nello sviluppo dei protocolli di studio e nella valutazione di fattibilità;
  • Pianificare e organizzare gli studi clinici in maniera metodologicamente corretta attraverso la realizzazione di procedure operative standardizzate;
  • Ottenere le autorizzazioni a livello nazionale e internazionale necessarie alla conduzione degli studi;
  • Favorire la creazione di reti di collaborazione nazionali e internazionali;
  • Formare e assistere lo staff dei Centri Clinici sul protocollo e sulle procedure dello studio;
  • Verificare i processi di raccolta dati previsti dal protocollo di ricerca;
  • Garantire il mantenimento dei requisiti strutturali, informativi e formativi di accreditamento sanitario del Centro Daccò in accordo con la normativa regionale;
  • Supportare il Centro Daccò per gli aspetti organizzativi delle sperimentazioni cliniche e la corretta gestione dei dati e dei campioni raccolti;
  • Sviluppare e mantenere sistemi elettronici innovativi per la ricerca clinica conformi ai criteri definiti dal CFR21 Parte 11.

Approcci METODOLOGICI

  • Revisione e applicazione della normativa nazionale e internazionale in materia di sperimentazioni cliniche e attività di ricerca
  • Revisione  e applicazione del GDPR e delle normative nazionali per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e delle attività di ricerca
  • Implementazione di procedure operative standardizzate e manuali operativi per l’esecuzione delle attività di studio
  • Revisione e applicazione della normativa nazionale e internazionale per la creazione di sistemi di raccolta dati informatizzati
  • Aderenza alle procedure operative standard predisposte dal Sistema di Gestione Qualità degli Studi Clinici dell’Istituto
  • Aderenza alla normativa e alle linee guida regionali per il mantenimento dell’accreditamento sanitario del Centro Daccò
Risultati
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19099, 19318, 19105, 19116, 18995, 18753
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Laboratori Collegati

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Centro di Ricerca per la SLA

Il Centro Ricerca SLA riunisce i gruppi di ricerca che si occupano di SLA, sia dal punto di vista epidemiologico che di attività di laboratorio preclinica e traslazionale.

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