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centro di genetica umana

Unità Operativa Semplice Trial Clinici

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Responsabile
Matias Trillini
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matias.trillini@marionegri.it
Personale
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Senior Advisor
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L’ Unità Operativa Semplice Trial Clinici è una struttura dedicata alla conduzione di ricerche cliniche sulle malattie renali, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia di interventi quali farmaci, dispositivi o procedure. Funge da hub per il coinvolgimento dei pazienti, la raccolta dati, il monitoraggio e la gestione, garantendo l'aderenza agli standard normativi e alle linee guida etiche, migliorando al contempo le conoscenze scientifiche nell’ambito della nefrologia. In particolare, l’interesse è focalizzato sulla nefropatia diabetica, sulle malattie renali croniche proteinuriche non diabetiche, quali la nefropatia IgA, con attenzione particolare alle sindromi nefrosiche secondarie a nefropatia membranosa, nefropatia a lesioni minime o glomerulosclerosi focale segmentaria. Vengono inoltre seguite malattie renali non-proteinuriche, in particolare la malattia renale policistica. Altri studi sono rivolti ad approfondire tematiche relative alla minimizzazione della terapia immunosoppressiva nel trapianto di rene e di induzione di tolleranza immunologica all’organo trapiantato mediante terapia con cellule mesenchimali stromali.

Attività

  • Sviluppo, disegno e revisione dei protocolli di ricerca clinica nell’ambito delle malattie renali sopra menzionate
  • Partecipazione a studi clinici internazionali di fase II e III accademici e promossi da industrie farmaceutiche, biotecnologiche, istituzioni governative, fondazioni ed università per valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti innovativi per malattie renali
  • Disegno e implementazione di studi clinici pilota per lo studio di strategie terapeutiche innovative per la cura di malattie renali per le quali non esistono ancora terapie mirate
  • Progettazione e perfezionamento dei protocolli di studio
  • Individuazione e arruolamento dei pazienti sulla base dei criteri di inclusione/esclusione degli studi clinici nell’ ambito delle malattie renali, gestione del percorso informativo in merito a potenziali rischi e benefici della partecipazione alla sperimentazione e alle procedure previste, acquisizione del consenso informato
  • Implementazione dello studio con particolare riferimento a somministrazione di farmaci o applicazione di dispositivi sperimentali, valutazioni cliniche di routine (ad esempio, visita medica, monitoraggio parametri vitali, esami di laboratorio, ...), valutazioni cliniche complesse (ad esempio monitoraggio della funzione renale mediante clearance plasmatica dello ioexolo e determinazione del flusso plasmatico renale, determinazioni farmacocinetiche,clamp imperinsulinemico-euglicemico)
  • Monitoraggio degli eventi avversi e del mantenimento di condizioni di sicurezza del paziente durante lo svolgimento dello studio
  • Monitoraggio dei risultati a lungo termine, supporto informativo continuativo ai pazienti coinvolti negli studi, divulgazione dei risultati delle ricerche condotte
  • Collaborazione multidisciplinare con medici di riferimento dei pazienti che partecipano a studi clinici, infermieri di ricerca, tecnici di laboratorio, data monitor, enti regolatori e sponsor
  • Svolgimento di azioni di sensibilizzare sull’ importanza della ricerca clinica in ambito nefrologico mediante la collaborazione con le comunità locali e le organizzazioni di pazienti
Capi unità
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Responsabile
Matias Trillini
Capo Unità
matias.trillini@marionegri.it
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