Il Laboratorio Politiche Regolatorie in Sanità valuta criticamente la metodologia della ricerca clinica, della legislazione e delle politiche farmaceutiche, al fine di sensibilizzare la comunità scientifica e l’opinione pubblica circa i potenziali condizionamenti e le distorsioni riguardanti i processi decisionali sui farmaci e altre tecnologie sanitarie. Proporre e valuta eventuali soluzioni attraverso progetti di ricerca nazionali e internazionali, collaborazioni con reti di ricerca, programmi di formazione e informazione.

Obiettivi

monitorare la legislazione e normativa in sanità, i meccanismi di valutazione delle agenzie regolatorie, la trasparenza dei processi e delle prove a supporto dell’approvazione dei medicinali e di altri interventi sanitari.

promuovere progettualità in ambito chirurgico, quali studi clinici, revisioni sistematiche, linee guida e rapporti di Health Technology Assessment.

promuovere la ricerca clinica indipendente e la qualità della ricerca attraverso progetti e collaborazioni con infrastrutture europee a supporto della ricerca.

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Linee di ricerca

Strumentazioni

Politiche Regolatorie

I principali progetti riguardano l’analisi della nuova legislazione farmaceutica europea, del Joint Clinical Assessment, previsto dal nuovo Regolamento Health Technology Assessment (HTA) Europeo, dell’introduzione di farmaci biosimilari di farmaci biologici oncologici e delle differenze di genere alla base di ritiri e sospensione dei farmaci in Europa. Il Laboratorio è Expert centre dell’infrastruttura europea EATRIS (European infrastructure for translational medicine, https://eatris.eu/eatris-expert-centres/) per servizi di supporto regolatorio e Health Technology Assessment precoce. Sono attualmente in corso una revisione sistematica sui trattamenti farmacologici per il trattamento dell’obesità in bambini e adolescenti (in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità) e una revisione sistematica sui trattamenti per l’insonnia nell’anziano (nell’ambito del progetto COSIsiFA, network AIFA-Regioni-Istituzioni sanitarie per l’informazione indipendente sui farmaci).

Ricerca clinica, formazione e processi decisionali in chirurgia

Il Laboratorio è attivamente coinvolto in progetti di ricerca in ambito chirurgico, quali studi clinici randomizzati sull’uso della chemioterapia intraperitoneale in ambito oncologico (in collaborazione con il Laboratorio di Ricerca Clinica), revisioni sistematiche sul trattamento dell’appendicite acuta non complicata in ambito pediatrico e della patologia dei tumori testa collo. Il Laboratorio coordina l’organizzazione di corsi di formazione sulla metodologia della ricerca clinica applicata all’ambito chirurgico.

Promozione della qualità della ricerca

Il Laboratorio è partner del progetto europeo OSIRIS (Open Science to Increase Reproducibility in Science, https://osiris4r.eu/) per lo sviluppo e la valutazione di interventi mirati a migliorare la riproducibilità della ricerca. Collabora inoltre con l’Unità di Farmacologia e Tossicologia Computazionale del Laboratorio di Patologia Umana in Organismi Modello per il progetto EATRIS CONNECT (https://eatris.eu/projects/eatris-connect/) per la trasformazione digitale nella medicina traslazionale e con il Laboratorio di Epidemiologia Clinica per il progetto eCREAM (enabling Clinical Research in Emergency and Acute care Medicine, https://ecreamproject.eu). Il Laboratorio ha recentemente creato il Network di Chirurgia CARES (Collaborative Alliance for Research and Education in Surgery) per facilitare la ricerca in chirurgia in Italia. Infine, promuove e fa attività di divulgazione della medicina, farmacologia e ricerca genere-specifica.