December 20, 2019

La cannabis come medicina. Un aggiornamento della realtà italiana

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Cannabis e cannabinoidi hanno guadagnato crescente attenzione per i possibili usi clinici. L'Istituto Mario Negri ha elaborato una revisione editoriale sul potenziale terapeutico dell'uso clinico della Cannabis. L'obiettivo era quello di chiarire le attuali normative nazionali in materia di produzione, prescrizione e disponibilità in Italia, e di valutare lo stato attuale sull'uso clinico della Cannabis.

 

Cannabis e cannabinoidi possono davvero essere considerati come un farmaco?

Da un punto di vista legislativo in Italia una medicina è:
(a) Qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze presentata come avente proprietà per il trattamento o la prevenzione delle malattie nell'uomo

(b) Qualsiasi sostanza o combinazione di sostanze che può essere utilizzata o somministrata nell'uomo al fine di ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche esercitando una funzione farmacologica, ad azione immunologica o metabolica.

I farmaci, ai fini registrativi, devono seguire percorsi di ricerca ben definiti in modo da essere autorizzati alla immissine in commercio dall'Agenzia Nazionale del Farmaco (AIFA). Devono dimostrare la loro attività, efficacia, e la sicurezza. Sono disponibili pochi prodotti commerciali contenenti cannabinoidi, come: nabiximols (Sativex), dronabinol (Marinol), nabilone (Cesamet) e cannabidiolo (Epidiolex).

In Italia solo il Sativex è stato autorizzato da AIFA ed è disponibile sul mercato. Gli altri prodotti devono essere importati su richiesta medica. La grande percentuale di pazienti in Italia sono trattati quasi esclusivamente con preparati magistrali dalle infiorescenze essiccate.

 

La disponibilità in Italia

 

In seguito a un accordo tra il ministero della Difesa e il Ministero della Salute, e dopo un progetto pilota iniziale, l'unico produttore italiano autorizzato è lo “Stabilimento Chimico farmaceutico Militare”(SCFM) che produce:

·       Cannabis FM2, infiorescenze macinate con un contenuto bilanciato di THC (5-8%) e CBD (7,5-12%)

·       Cannabis FM1 (THC 13-20%; CBD1%), con conformità certificata GMP,

secondo un Active Substance Master File (ASMF) registrato da AIFA).

Queste sono le sostanze attive attualmente fornite alle farmacie dal SCFM (Stabilimento Chimico farmaceutico Militare) e sono utilizzate senza studi rigorosi e senza avere stabilito l'efficacia attraverso studi controllati.

 

Farmacisti e preparati magistrali

 

Un successivo problema riguarda la disponibilità dei farmacisti a preparare il prodotto Magistrale in base alle prescrizioni. Il numero di farmacie conformi sul territorio non è omogenea. Inoltre, le proprietà dei preparati magistrali dipendono:

  • dalla preparazione Farmaceutica
  • dalla tecnica utilizzata
  • dal diverso consumo da parte dei pazienti soprattutto quando viene somministrato attraverso un decotto vegetale.

 

Cosa assume effettivamente il paziente? Quali sostanze attive presenti nella pianta vengono prese? Qual è la dose assunta?

Questi sono i limiti della preparazione galenica rispetto ad un prodotto commerciale. Perché è stata fatta questa scelta? La Cannabis dovrebbe funzionare come un complesso vegetale (fitocomplesso) piuttosto che una singola molecola, ma questa idea deve essere dimostrata. La futura disponibilità di un estratto di olio standardizzato, con una via di somministrazione ben definita (orale o transmucosale) potrebbe superare parte di queste difficoltà.

Per quali disturbi vengono usati Cannabis e Cannabinoidi terapeutici?

Un ulteriore problema è che questi preparati possono essere utilizzati in diversi disturbi anche se il Ministero della Salute informa che la Cannabis per uso medico non cura questi disturbi, ma può alleviare i sintomi e sostenere i trattamenti standard:

·       Nel trattamento del dolore cronico e spasticità,

·       Nella nausea e vomito correlati alla chemioterapia,

·       Nell’anoressia-cachessia nei pazienti affetti da cancro e HIV,

·       Nel glaucoma

·       Nella sindrome di Tourette.

 

Queste indicazioni sono ampiamente condivise dai membri della “commissione internazionale sugli effetti sulla salute della cannabis e dei cannabinoidi”. Questo non vale per i prodotti commerciali autorizzati, come il Sativex che in Italia è autorizzato solo per la spasticità causata dalla sclerosi multipla. Senza le indicazioni di AIFA, i preparati magistrali sono tutti non standardizzati, necessitano di uno specifico consenso informato dei pazienti e possono non essere rimborsati dal Servizio Sanitario a seconda del regolamento locale di ciascuna regione.

 

Cannabis e cannabinoidi: valutare l’uso clinico è complesso

 

Partendo da queste posizioni controverse, le condizioni cliniche adatte per l'uso della Cannabis terapeutica dipendono dalla libera scelta dei medici che, secondo la loro esperienza e i dati della letteratura, decidono dosaggi e tempi della prescrizione. Attualmente, le conoscenze dei medici sono un risultato personale, poco supportato da programmi formativi. In letteratura prove conclusive degli effetti sulla salute della Cannabis sono ancora vaghe, come anche in campo clinico. Ci sono molte potenziali distorsioni e lacune che influenzano i risultati degli studi, come le differenze sul tipo di cannabinoidi utilizzati, i tipi di patologie e la metodologia di ricerca. Ad esempio, gli studi comparativi tra i cannabinoidi e i trattamenti standard sono rari. I limiti della letteratura attualmente disponibile non aiutano a correggere la pratica clinica.

In conclusione, valutare l'uso clinico della Cannabis come farmaco in Italia è abbastanza complesso. Mentre alcuni aspetti, come i limiti scientifici e le prove cliniche sono comuni ad altri paesi, altri aspetti sono specifici del nostro contesto.

L'uso prevalente di preparati non commerciali con mancanza di certezze circa le sostanze somministrate, le difficoltà di trovare farmacie a disposizione per la preparazione magistrale dopo la prescrizione, la spesa sostenuta per i pazienti, i tempi di preparazione, la mancanza di normative uniformi tra le regioni, le differenti posizioni tra le autorità pubbliche, sono problemi reali che richiedono risposte rapide e specifiche.

Un miglioramento del regolamento aiuterebbe a risolvere alcune delle questioni aperte sopra descritte. Un piano strategico per la ricerca, in particolare sugli studi clinici rispetto alla farmacocinetica, all’efficacia e alla sicurezza della Cannabis e dei Cannabinoidi aiuterebbe a sviluppare una pratica clinica appropriata.

Oscar Corli, Enrico Davoli, Claudio Medana, Silvio Garattini

On behalf of the Conference Group (Rita Banzi, Luigi Cervo, Antonio Medica, Gabriella Roda, Paola Minghetti, Diego Fornasari, Bruno Mazzocchi, Roberto Bortolussi, Rocco Salvatore Calabrò, Federico Samaden)

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