Secondo l’OMS ogni anno i vaccini salvano tra i 2 e i 3 milioni di persone in tutto il mondo e se tutti i paesi avessero la stessa accessibilità ai vaccini, le persone salvate potrebbero diventare addirittura 4 milioni.

La storia del vaccino contro il SARS-CoV-2 è iniziata a giugno dello scorso anno, a 5 mesi di distanza dalla prima segnalazione di infezione avvenuta in Cina. Oggi purtroppo sono ancora tanti gli interrogativi a cui rispondere: quanto dura la protezione, se c’è possibilità di contagiare nonostante la vaccinazione, immunizzare anche i bambini e gli adolescenti.

Una cosa però è certa: la sicurezza e l’efficacia dei vaccini anti-Covid non sono messe in discussione.

Perché il vaccino anti Covid-19 fa paura?

L’incertezza in questo ambito potrebbe derivare dalla rapidità con cui si è giunti ad ottenere i vaccini contro il Covid-19. Nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza è stata, però, saltata.

I tempi brevi sono stati resi possibili da:

• stretta collaborazione tra tutti i paesi del mondo, che ha superato addirittura quella per l’ottenimento della mappatura del DNA. Tutti hanno messo a disposizione know-how e strutture necessarie per condurre le sperimentazioni;
• coinvolgimento di più aziende, che ha permesso di trovare velocemente i finanziamenti: basti pensare che in media sono necessari da 1 a 3 anni nella migliore delle ipotesi (di solito 10-15 anni) per ottenere finanziamenti da utilizzare nella produzione di un vaccino. Questo eccessivo numero di anni è giustificato dalla necessità prima di tutto di decifrare il genoma virale, e poi dallo sviluppo del farmaco e dalle tre fasi del trial clinico;
• le già note conoscenze di SARS e MERS, causate da altri coronavirus, che hanno velocizzato l’ottenimento del vaccino anti-Covid: infatti, l’utilizzo degli stessi metodi di ricerca ha fatto risparmiare ben 5 anni;
• tempestività di azione e utilizzo di una tecnologia innovativa;
• disposizione di un gran numero di finanziamenti pubblici, che ha permesso di iniziare a produrre il vaccino ancora prima di sapere se questo avrebbe passato i primi test, quindi ancora mentre lo si studiava;
• eliminazione e semplificazione di molti passaggi burocratici;
• l’osservazione emersa già dopo pochi mesi di un numero sufficiente di casi di infezione che ha permesso di valutare rapidamente l’efficacia del vaccino durante gli studi clinici, anche grazie al fatto che l’epidemia è ancora in corso e che il virus si diffonde molto rapidamente.

Quali sono i vaccini anti-Covid disponibili in Italia?

I vaccini attualmente in corso di sviluppo in tutto il mondo sono più di 200.

In Italia oggi i vaccini anti-Covid a disposizione sono quattro:

• il Comirnaty, vaccino Pfizer mRNABNT162b2, approvato in Europa il 21 dicembre 2020: l’azienda americana, in collaborazione con la Biontech, azienda tedesca di biotecnologia, ha compiuto gli studi su 44.000 persone, metà dei quali ha ricevuto il vaccino mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo, ovvero un prodotto identico al vaccino ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) e risulta del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino;*
• il Covid-19 Vaccine Moderna, approvato in Europa il 6 gennaio 2021: l’azienda statunitense ha compiuto gli studi su un campione di 30 mila persone tra i 18 e i 94 anni, osservando un'efficacia del 94%. Quest'ultima è risultata elevata (91%) anche nei partecipanti affetti da malattie croniche come diabete, patologie cardiovascolari, obesità;
• il Vaxzevria (inizialmente chiamato ChAdOx1 nCoV-19 o AZD1222), prodotto da AstraZeneca e Università di Oxford, approvato dall'EMA il 30 gennaio 2021. Lo studio ha coinvolto 18 mila persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino sperimentale. L’efficacia nei confronti dell’infezione sintomatica è del 60%, ma aumenta all’80% nel caso di forme gravi di Covid-19;
• l’Ad26.cov2.s, Johnson&Johnson, prodotto dalla farmaceutica belga Janssen, è stato approvato dall’EMA l’11 marzo 2021. Lo studio ha coinvolto un campione di 44 mila persone, di cui 22 mila hanno ricevuto il vaccino, sviluppando un’efficacia complessiva pari al 66% nei confronti dell’infezione sintomatica 56 giorni dopo la somministrazione.

*Il 31 maggio l'AIFA ha autorizzato l'uso del vaccino Comirnaty anche negli adolescenti dai 12 ai 15 anni.

Come funzionano i vaccini contro il Covid-19?

Entrambi i vaccini oggi a disposizione utilizzano la tecnologia innovativa dell’mRNA. L’mRNA o RNA messaggero è una molecola di acido nucleico che contiene le informazioni genetiche per far sì che il nostro organismo riesca a produrre “in autonomia” la proteina che forma le punte, dette spike, del coronavirus.
La proteina spike, che rappresenta il mezzo attraverso cui il virus riesce ad entrare nel nostro organismo, è quindi il bersaglio contro cui vengono indirizzati i nostri anticorpi.

Da sottolineare è che l’RNA messaggero non è capace di riprodursi da solo nelle cellule dell’ospite, ma può solo indurre la sintesi delle sue spike.

Il messaggero virale viene veicolato all’interno dell’organismo mediante l’utilizzo di nanoparticelle: il materiale genetico è infatti racchiuso all’interno di una microscopica bollicina, fatta da grassi o lipidi, grande tra 1 e 100 nanometri.

Una volta effettuata l’iniezione della soluzione vaccinale nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide), le nanoparticelle, con all’interno le svariate copie di mRNA, vengono assorbite da ogni singola cellula intorno alla sede di iniezione e dai linfonodi adiacenti. Le cellule, a questo punto, iniziano a produrre le proteine virali, che poi a loro volta vanno a stimolare il sistema immunitario. La sintesi degli anticorpi diretti contro le proteine “estranee” ha inizio.

Se una persona vaccinata si ritrova ad essere a contatto col virus, risulterà immune perché gli anticorpi prodotti grazie al vaccino andranno a bloccare l’ingresso delle proteine Spike nelle cellule.

La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T, capaci di istruire il nostro sistema immunitario affinché diventi capace di rispondere anche a successive esposizioni al SARS-CoV-2, combattendo fino a debellarlo.

Il materiale genetico iniettato ha una vita molto breve: nell’arco di 8-10 ore infatti si degrada. Quindi, è assolutamente impossibile che esso riesca ad entrare all'interno del nucleo delle nostre cellule, dove è presente il DNA, andando ad alterare i nostri geni. Il vaccino, inoltre, non contiene il virus e quindi non può provocare la malattia.

Il vaccino Vaxzevria e Johnson&Johnson, invece, utilizzano un veicolo diverso rispetto agli altri due vaccini per introdurre nell’organismo l'informazione genetica virale necessaria a produrre le proteine spike. Come per il vaccino contro l’Ebola, il veicolo è un adenovirus, nello specifico il virus che causa il raffreddore nello scimpanzé (Astrazeneca) e l’adenovirus-26 (J&J). Questi adenovirus però sono stati inattivati e cioè resi innocui per l'uomo, in quanto incapaci di replicarsi. Anche lo stampo per produrre le proteine virali è diverso: l'informazione genetica, infatti, è un filamento di DNA e non di RNA, in cui è stato introdotto il gene della proteina virale spike.

I vantaggi offerti dai vaccini a vettore virale sono significativi rispetto alla tecnologia utilizzata da Pfizer e Moderna: oltre al costo di sviluppo decisamente inferiore, questi vaccini hanno anche una maggiore stabilità, in quanto l'utilizzo dell'adenovirus non richiede temperature eccessivamente basse per la conservazione e il trasporto.

Quali sono le differenze tra i vaccini anti-Covid oggi disponibili?

Rispetto al vaccino Comirnaty-Pfizer, sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile.

Si rilevano però alcune differenti caratteristiche:

• il vaccino Comirnaty è indicato a partire dai 16 anni di età, il Moderna, il Vaxzevria e il J&J dai 18 anni. Dal momento che per quest'ultimo le prove scientifiche di efficacia sopra i 55 anni di età sono limitate, l'Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda l'uso preferenzialmente nei soggetti con età tra 18 e 55 anni.
• la schedula vaccinale del vaccino Pfizer inizialmente prevedeva una distanza tra le due somministrazioni di 21 giorni, per il vaccino Moderna di 28 giorni e per il Vaxzevria di 42 giorni. Il CTS dell'Istituto Superiore di Sanità in base al dato obiettivo sul campo e in base alle esperienze dell'Inghilterra, consiglia di allungare l'intervallo tra le due dosi a 42 giorni. Il vaccino prodotto dalla Janssen prevede la somministrazione di una singola dose.
• l’immunità conferita dal vaccino Comirnaty si considera pienamente acquisita a partire da una settimana dopo la seconda somministrazione, anziché due, come per i vaccini Moderna e Vaxzevria; nel caso del J&J, l'efficacia a 28 giorni dalla somministrazione è dell’85% nei confronti di forme gravi di Covid-19 e del 65% nei confronti dell’infezione sintomatica.
• il vaccino Comirnaty-Pfizer richiede temperature più basse e una catena del freddo più complessa. Il vaccino Moderna può essere conservato fino a 6 mesi a -20 gradi (quindi in freezer) e fino a un mese tra i 2 e gli 8 gradi (quindi in frigorifero). Quello di Astrazeneca si conserva fino a 6 mesi a temperature tra 2 e 8 gradi e non deve essere congelato. Il vaccino Johnson&Johnson è stabile a -20°C e può essere conservato a temperature più alte (2-8°C) fino a 3 mesi: questo quindi lo rende un vaccino piuttosto “pratico” da maneggiare in un periodo di emergenza come questo.
• il flaconcino del vaccino Pfizer va diluito prima dell’uso e contiene 6 dosi da 0,3 mL dopo la diluizione, mentre il flaconcino dei vaccini Moderna e Vaxzevria sono pronti all’uso e contengono 10 dosi da 0,5 mL. Il vaccino Johnson&Johnson contiene 5 dosi già pronte all'uso da 0,5mL.

Che tipo di protezione si ottiene contro il Covid-19 grazie al vaccino e quanto dura?

La protezione conferita dalla vaccinazione anti-Covid-19 inizia 10-12 giorni dopo la somministrazione della prima dose. Sembra che l’efficacia completa si abbia poi a 7-14 giorni dalla seconda dose, ovvero circa un mese dopo l’inizio della profilassi.

Nessun vaccino dà una copertura del 100%: per questo motivo si potrebbero quindi verificare casi in cui una persona si ammala ugualmente perché nel suo caso il vaccino non ha prodotto una risposta immunitaria efficace.

Ad oggi non abbiamo dati certi sulla durata della protezione garantita dal vaccino né tantomeno sulla sua efficacia nel ridurre la contagiosità. Non è possibile, infatti, definire con certezza la durata della protezione perché il periodo di osservazione è ancora troppo breve, solo pochi mesi. Le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus suggeriscono comunque che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

È tuttavia certo che il vaccino conferisce una protezione simile o più lunga di quella data da una vera infezione evitando però che la persona sia esposta ai rischi della malattia naturale. Per questo motivo è necessario continuare a seguire rigorosamente tutte le precauzioni utilizzate fino ad ora: distanziamento, mascherina e igiene delle mani.

La seconda dose aiuta ad aumentare la risposta del sistema immunitario, così da ottenere un livello più alto di anticorpi e un maggior numero di persone che rispondono al vaccino. In una lavoro appena pubblicato su TheBMJ, in riferimento al vaccino Pfizer, si dichiara che già dopo la somministrazione della prima dose, la protezione conferita al vaccinato è molto alta, fino al 90%. Questa evidenza suggerisce la possibilità di ritardare di qualche mese la seconda dose così da utilizzare quelle dosi di vaccino per immunizzare più velocemente tutto il resto della popolazione, una scelta adottata nel Regno Unito, mentre l’Organizzazione Mondiale della Sanità e alcune agenzie del farmaco, tra cui quella europea e quella italiana, ritengono che siano necessari dati sulla durata dell’efficacia della singola dose prima di poter modificare la strategia di vaccinazione.

Sarà difficile liberarsi dal Covid-19 e sicuramente non sarà possibile sradicarlo completamente dalle nostre società. Per questo il vaccino è fondamentale: potrà aiutarci a controllare il virus, ad affrontarlo e fronteggiarlo e ci permetterà di evitare altre pesanti perdite di vite umane.

Riguardo alla possibilità che una persona vaccinata possa trasmettere lo stesso la malattia, gli studi clinici condotti finora sono stati eseguiti solo su casi sintomatici di Covid-19. È quindi necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare così altre persone.

Tuttavia, affinché la vaccinazione protegga dall’infezione, è necessario che i vaccinati e i loro contatti continuino ad adottare le misure di protezione anti-Covid.‍

Quali possono essere gli effetti collaterali dei vaccini anti-Covid?

Quando osservati, gli effetti collaterali sono stati i classici disturbi post-vaccinazione e comunque di lieve entità: dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolari e alle articolazioni, brividi e febbre. Talvolta anche arrossamento e prurito nella sede di iniezione.

Al momento la reazione avversa grave più frequente (osservata, comunque, con un’incidenza inferiore all'1%), emersa dal confronto tra i vaccinati e il gruppo di controllo, è stata l’ingrossamento dei linfonodi, patologia benigna che guarisce da sola e l'emiparesi facciale.

Il sistema di farmacovigilanza continuerà a monitorare, sia durante che dopo, la campagna di vaccinazione, ogni aspetto del vaccino e della sua sicurezza, identificando tempestivamente eventuali segnali di allarme.

È possibile vaccinarsi contro il Covid-19 in gravidanza o in allattamento? E i bambini possono essere vaccinati?

Sono tante le future mamme e quelle che invece lo sono diventate da poco che si chiedono se il vaccino anti-Covid possa essere nocivo per il proprio figlio. Al momento, l’esperienza relativa ad eseguire la profilassi in donne incinte è limitata. Studi preclinici, condotti su modelli animali, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

In ogni caso si consiglia la somministrazione del vaccino anti-Covid durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano gli eventuali potenziali rischi sia per la madre che per il feto. La valutazione deve essere effettuata con il medico curante o il ginecologo.

Lo stesso vale per la profilassi anti-Covid in mamme che allattano: per ora non è noto se il vaccino venga escreto nel latte materno, ma è improbabile che l’RNA messaggero possa essere presente nel latte in quantità rilevanti e che, in ogni caso, verrebbe degradato dal succo gastrico del lattante. Non ci sono motivi per ritenere che possano esserci rischi per il neonato allattato e la vaccinazione non rappresenta pertanto una controindicazione a proseguire l’allattamento.

Al momento solo il vaccino Comirnaty può essere somministrato agli adolescenti dai 16 anni in su. Non ci sono dati sulla sicurezza ed sull'efficacia in età pediatrica. Sono tuttavia in corso o in via di pianificazione studi specifici e, una volta disponibili i dati, si potrà estendere la vaccinazione anche al di sotto dei 16 anni.

Chi soffre di allergie può effettuare il vaccino contro il Covid-19?

Chi è a conoscenza di essere affetto da allergie respiratorie, alimentari o a farmaci, o di averne sofferto in passato, può sottoporsi a profilassi vaccinale contro il Covid-19: è necessario rimanere in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni allergiche gravi (anafilassi) il tempo di osservazione diventa di 60 minuti. Qualora la persona che si vaccina sta seguendo una terapia antiallergica, come per esempio l’immunoterapia specifica, non deve assolutamente sospenderla.

Faccia attenzione, però, chi è allergico agli eccipienti polietilenglicole (PEG), macrogol e polisorbati: a queste persone non deve essere assolutamente somministrato nessun tipo di vaccino a mRNA.

Anche a chi soffre di asma bronchiale persistente grave è raccomandata la vaccinazione anti-Covid, sempre sotto controllo medico. La vaccinazione va
rimandata solo in casi in cui l’asma non si riesce a controllare.

Infine, il divieto di ricevere la seconda dose è rivolto a chi ha manifestato reazioni gravi, allergiche e non, alla prima: in tal caso è necessario rivolgersi a un Centro di riferimento con esperienza sulle reazioni alle vaccinazioni, per un approfondimento specialistico.

Qual è la situazione vaccinale contro il Covid-19 nel mondo e in Italia?

La prima vaccinazione contro il Covid-19 è stata somministrata in Gran Bretagna l’8 dicembre 2020 ad una signora di novant’anni. Da quel giorno sono state decine di milioni le dosi somministrate in tutto il mondo, seguendo i programmi delle campagne vaccinali decisi dai singoli paesi.

Al momento il paese al mondo con la maggior percentuale di popolazione vaccinata è l’Israele: sono già quasi due milioni le persone che hanno ricevuto la prima dose del vaccino prodotto da Pfizer e il 10 gennaio 2021 è iniziata la somministrazione della seconda dose.

In Italia il Vaccine-Day è stato il 27 dicembre 2020: da allora il ritmo di vaccinazione in quasi tutte le regioni del nostro paese è fortunatamente aumentato.

La nostra campagna vaccinale è stata suddivisa in 4 fasi: i primi ad essere sottoposti a profilassi sono stati personale sanitario e residenti di RSA. Poi si passerà ad anziani over 80. La seconda fase si concentrerà su over 60, persone immunodepresse o con comorbidità e insegnanti e personale scolastico. Nella fase 3 della campagna vaccinale, si darà priorità ai lavoratori dei servizi essenziali, alle carceri e ai luoghi di comunità. Solo durante la fase 4, ultima, tutto il resto della popolazione avrà accesso al vaccino. 

Ad oggi, in Italia le persone vaccinate sono quasi 900 mila, ovvero l’1,47% della popolazione. Se tutto procede bene, in sei mesi il rischio di infezione per le persone più fragili dovrebbe essere diminuito. Invece, per vedere finalmente calare il numero dei contagi, bisognerà avere una certa “massa critica”, ovvero circa il 20-30% di persone vaccinate.

Più il virus continuerà a circolare, più è alta la probabilità che questo muti. Per impedire che questo accada, è necessario raggiungere la cosiddetta “immunità di gregge”, che si dovrebbe ottenere quando sarà vaccinato almeno il 70% della popolazione.

Per qualsiasi altro dubbio si rimanda al sito dell’AIFA:

FAQ AIFA Vaccini anti-Covid‍

Riassunto caratteristiche vaccino Pfizer

Riassunto caratteristiche vaccino Moderna

Autorizzazione vaccino Astrazeneca

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Per vaccino anti-Covid e allattamento, leggi la nota dell'ISS.